مطالعه کارآزمایی بالینی حاضر به منظور تعيين تاثير تعديل محركهاي حسي بر روي ميزان بروز دليريوم و وضعيت شناختي بيماران بخش مراقبت های ویژه جراحی قلب باز مرکز آموزشی و درمانی اميرالمومنين کردکوی در سال 1394 انجام خواهد شد. تعداد 120 بیمار واجد شرايط به شيوه نمونه گیری در دسترس انتخاب و پس از آن بيماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. برای بیماران هر دو گروه مراقبت روتین انجام خواهد شد. برای بیماران گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین تعدیل محرک های حسي شامل استفاده از چشم يند و محافظ گوش از ساعت 12 شب تا 6 صبح روز بعد از روز دوم تا روز پنجم پس از عمل صورت خواهد گرفت. علاوه براین اعضاي خانواده روزانه (از ساعت 18 تا 18:30) بيمار خود را ملاقات خواهند كرد به منظور لمس و صحبت با او و همچنين اورينته كردن بيمار به زمان، مکان و شخص انجام خواهد شد. در هر دو گروه میزان بروز دلیریوم با استفاده از ابزار Neacham و وضعیت شناختی با استفاده از چک لیست MMSE سنجيده خواهد شد. میزان بروز دلیریوم و وضعیت شناختی بيماران قبل از مداخله و 4 روز متوالي پس از مداخله (از روز دوم تا پنجم بعد از عمل) از نظر میزان بروز دلیریوم و وضعيت شناختي توسط پرستاران آموزش ديده يكبار در هر شيفت مورد بررسي قرار خواهند گرفت. داده ها در نرم افزار SPSS-16 از طریق آزمون های آماری توصیفی، χ2 و کروسکال والیس تحليل خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014121517237N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-29, ۱۳۹۴/۰۸/۰۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-29, ۱۳۹۴/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز مدانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 6900
آدرس ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری، دانشگاه علوم پزشكي گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تعدیل محرک های حسی بر میزان بروز دلیریوم و وضعيت شناختي بیماران بستری در بخش مراقبت هاي ویژه جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تعدیل محرک های حسی بر میزان بروز دلیریوم و وضعيت شناختي بیماران بخش مراقبت هاي ویژه جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1. سن بالای 18 سال
2. عدم ابتلا به اختلالات بینایی شناخته شده
3. عدم ابتلا به اختلالات شنوایی شناخته شده
4. عدم ابتلا به اختلالات روانپزشکی شناخته شده
5. عدم ابتلا به اختلالات حرکتی شناخته شده در اندام ها
6. عدم ابتلا به دلیریوم در شروع مطالعه
7. فاقد اختلال شناختي قبل از عمل
معیارهای خروج:
1. ترخیص یا فوت بیماران حین انجام مطالعه
2. نیاز به احیای قلبی-ریوی حین انجام مطالعه
3. انصراف بیماران از ادامه همکاری با محقق
4. نیاز به انجام جراحی مجدد
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: بيماران با توجه به سن و جنس به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و كنترل قرار خواهند. قرارگيري نمونه ها در گروهها به روش تخصیص تصادفی طبقه بندی شده انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقيقات و فنآوري
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
ir.goums.rec.1394.86
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05.8
توصیف کد ICD-10
Other delirium (Postoperative delirium)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روز دوم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از ابزار Neacham
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز دوم تا پنجم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از چک لیست MMSE
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در اين گروه علاوه بر مراقبت معمول، مداخله‌ی تعديل محرك هاي حسي چند بعدي شامل استفاده از چشم يند (از جنس پارچه با رنگ مشكي)، محافظ گوش (مارك Elvex مدل Quattro چهار پله، بنددار) از ساعت دوازده شب تا شش صبح از روز دوم پس از عمل تا روز پنجم صورت خواهد گرفت. علاوه بر این ملاقات روزانه اعضاي خانواده به منظور اورينته كردن بيمار به زمان، مکان و شخص و لمس و صداي آشنا یکبار در روز از ساعت 18 تا 18:30 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ مداخله ای
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی اميرالمومنين
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی رياحی
آدرس خیابان
کردکوی، خيابان ميرزا کوچک خان جنگلی، مرکز آموزشی و درمانی اميرالمومنين
شهر
کردکوی
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
مسعود خوش نیا
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، معاونت تحقیقات و فنآوری
شهر
گرگان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بخشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3436 8856
فکس
ایمیل
mostafa.darzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
مهناز مدانلو
موقعیت شغلی
دكتري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3242 6900
فکس
+98 17 3242 5171
ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir; modanloo1@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بخشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي