چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: این مطالعه با هدف تعيين تاثیر برنامه آموزشی تعدیل سبک زندگی بر تبعیت از درمان در بیماران مبتلا به پرفشاری خون مرکز آموزشی درمانی شهید صیاد شیرازی انجام خواهد شد. طراحی: کارآزمایی بالینی شاهد دار (يك سو کور) نحوه انجام: ابتدا برای تعیین تبعیت بیماران تعداد 196 بیمار واجد شرايط مبتلا به پرفشاری خون به روش نمونه گیری دردسترس وارد مطالعه خواهند شد. سپس تعداد 98 بیمار مبتلا به پرفشاری خون که تبعیت ضعیف دارند به روش تخصیص تصادفی طبقه بندی شده به دو گروه مداخله و کنترل تخصيص داده خواهند شد. بيماران گروه مداخله، آموزش تعدیل سبک زندگی بیماران مبتلا به پرفشاری خون را توسط افراد آموزش دیده در درمانگاه قلب دریافت خواهند کرد. تبعیت از درمان و فشارخون بيماران هر دو گروه قبل و پس از مداخله اندازه گيري و مقايسه خواهد شد. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای ورود شامل سن 18 تا 65 سال، سواد خواندن و نوشتن، فشارخون سیستولیک 140 تا 169، فشارخون دیاستولیک 90 تا 109، سابقه حداقل 6 ماه درمان فشارخون، هوشیاری کامل، توانایی شنیداری و گفتاری، باردار نبودن، نداشتن اختلالات روانپزشکی و بیماريهای مزمن پیشرونده و عدم مصرف مواد مخدر و الکل خواهد بود. معیارهای خروج شامل عدم تمایل برای ادامه مشارکت در مطالعه و مسافرت یا نقل مکان خواهد بود. مداخلات: آموزش چهره به چهره بر اساس راهنماي آموزشی تعدیل سبک زندگی بیماران مبتلا به پرفشاری خون هفته ای دو بار به مدت دو هفته طي جلسات دو ساعته متغیر های پیامد اصلی: تبعیت از درمان و فشارخون

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014070117237N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز مدانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 6900
آدرس ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فنآوري، دانشگاه علوم پزشكي گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-03, ۱۳۹۴/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه آموزشی تعدیل سبک زندگی بر تبعیت از درمان بیماران مبتلا به پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش سبک زندگی بر تبعیت از درمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن حداقل 18 تا 65 سال، سواد خواندن و نوشتن، فشارخون سیستولیک 140 تا 169، فشارخون دیاستولیک 90 تا 109، سابقه حداقل 6 ماه درمان فشارخون، هوشیاری کامل، توانایی شنیداری و گفتاری، باردار نبودن در زمان انجام پژوهش، نداشتن اختلالات روانپزشکی شناخته شده، نداشتن بیماري های مزمن پیشرونده شناخته شده مانند سرطان، لوپوس، نارسایی پیشرفته قلبی، کلیوی، دیابت و سکته مغزی، و عدم مصرف مواد مخدر و الکل معیارهای خروج: عدم تمایل برای ادامه مشارکت در مطالعه، و مسافرت یا نقل مکان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تخصيص بيماران به دو گروه مداخله و کنترل به روش تخصیص تصادفی طبقه بندی شده انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقيقات و فنآوري
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2015-06-07, ۱۳۹۴/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.goums.rec.1394.44

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از چك ليست تبعيت از درمان در سه بعد تغذیه، فعالیت فیزیکی و دارو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش چهره به چهره براساس راهنماي آموزشي تعدیل سبک زندگی هفته اي دو بار طی جلسات دوساعته به مدت دو هفته انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ مداخله ای
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني شهيد صياد شيرازي
نام کامل فرد مسوول
سعيد اميرخانلو
آدرس خیابان
گرگان، فلکه شهید باهنر، بلوار صیاد شیرازی
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
مسعود خوش نیا
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، معاونت تحقیقات و فنآوری
شهر
گرگان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
اطهرسادات میرکریمی
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناس ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3242 6900
فکس
+98 981732425171
ایمیل
e.mirkarimi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
مهناز مدانلو
موقعیت شغلی
دكتري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان، دانشكده پرستار ي ومامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3242 6900
فکس
+98 17 3242 5171
ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir; modanloo1@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
اطهرسادات میرکریمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3242 6900
فکس
+98 981732425171
ایمیل
e.mirkarimi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...