اين مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف تعیین تاثیر محافظ گوش و ماسک چشم بر کیفیت خواب شبانه بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی اجرا خواهد شد. ابتدا میزان روشنایی و صداي بخش مراقبت ویژه قلبي به مدت 24 ساعت و در دو روز به صورت تصادفی اندازه گیری و سپس تعداد 68 بیمار واجد شرايط از طريق نمونه گيري در دسترس انتخاب خواهند شد و پس از آن نمونه ها به صورت تصادفی به چهار گروه (سه گروه مداخله و یک گروه كنترل) تخصيص داده خواهند شد. مداخله در بیماران ایسکمیک قلبی و از شب دوم بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی آغاز خواهد شد. ابتدا برای تمام بیماران گروه کنترل و گروه های مداخله در شب دوم بستری پرسشنامه کیفیت خواب وران و اشنایدرهالپرن تکمیل و همچنین در تمام این بیماران میزان ملاتونین و كورتيزول شبانه اندازه گیری خواهد شد. براي بيماران در 3 گروه مداخله در شب سوم بستری، به ترتيب از محافظ گوش، ماسك چشم و یا محافظ گوش همراه با ماسك چشم استفاده خواهد شد. پس از مداخله پرسشنامه خواب مجددا تکمیل و میزان ملاتونین و كورتيزول اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014061717237N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز مدانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 6900
آدرس ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-18, ۱۳۹۲/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-18, ۱۳۹۳/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محافظ گوش و ماسک چشم بر کیفیت خواب شبانه بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر محافظ گوش و ماسک چشم بر کیفیت خواب شبانه بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 65 سال، هشیار، آگاه به زمان و مکان، نداشتن اختلالات خواب شناخته شده، نداشتن اختلالات بینایی شناخته شده، نداشتن اختلالات شنوایی شناخته شده، نداشتن اختلالات روانپزشكی شناخته شده، عدم انجام کار در شیفت های شبانه در حداقل 3 سال گذشته، عدم استفاده از قهوه، الکل و داروی خواب آور حداقل 12 ساعت قبل از مطالعه
معیار خروج از مطالعه: ایجاد اختلالات خواب در حین مطالعه (مانند آپنه حین خواب، نارکولپسی، سندرم پای بیقرار)، استفاده از داروهای خواب آور در حین مطالعه، شروع زمان قاعدگي در خانم ها در حین مطالعه، ترخیص یا فوت بیماران در حین مطالعه، دریافت داروهای مختلکننده خواب (مانند مخدرها، آمفتامینها)، دریافت داروهای آرامبخش و بیهوشی، نیاز به احیای قلبی ریوی در حین مطالعه
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: بيماران واجد شرايط از طریق نمونهگیری در دسترس انتخاب و با توجه به سن، جنس و علت بستری به صورت تصادفی در سه گروه مداخله (ماسک چشم، محافظ گوش و گروه محافظ گوش به همراه ماسك چشم) و یک گروه كنترل قرار خواهند. قرارگيري نمونه ها در گروههابه روش تخصیص تصادفی طبقه بندی شده انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، معاونت تحقيقات و فنآوري
شهر
گرگان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2014-03-18, ۱۳۹۲/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
394592122510
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
I24
توصیف کد ICD-10
Other acute ischemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب وران و اشنایدر هالپرن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ملاتونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و يك روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان ملاتونین ادرار
2
شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و يك روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان کورتیزول ادرار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه ماسک چشم: براي اين گروه از بیماران علاوه بر مراقبت های معمول، از ساعت 22 شب سوم بستري الی 7 صبح روز بعد، از ماسک چشم (از جنس پارچه با رنگ مشكي) استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه محافظ گوش: براي اين گروه از بیماران علاوه بر مراقبت های معمول، از ساعت 22 شب سوم بستري الی 7 صبح روز بعد، از محافظ گوش (مارك Elvex مدل Quattro چهار پله، بنددار) استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه محافظ گوش و ماسك چشم: براي اين گروه از بیماران علاوه بر مراقبت های معمول، از ساعت 22 شب سوم بستري الی 7 صبح روز بعد، از محافظ گوش و ماسك چشم بطور همزمان استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل، بدون هیچ مداخله ای
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی اميرالمومنين
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی رياحی
آدرس خیابان
کردکوی، خيابان ميرزا کوچک خان جنگلی، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
کردکوی
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فنآوری
نام کامل فرد مسوول
مسعود خوش نیا
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، معاونت تحقیقات و فنآوری
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فنآوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
سميه رضواني خورشيدي
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناس ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3242 6900
فکس
+98 17 3242 5171
ایمیل
rezvani_khorshidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
مهناز مدانلو
موقعیت شغلی
دكتري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي
شهر
گرگان
کد پستی
4917136536
تلفن
+98 17 3242 6900
فکس
+98 17 3242 5171
ایمیل
modanloo.mahnaz@goums.ac.ir; modanloo1@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
سميه رضواني خورشيدي
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هيركان، دانشگاه علوم پزشكي گلستان (مجموعه فلسفي)، دانشكده پرستار ي و مامايي