چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه اثر داکسی سایکلین با دوز پایین(کپسول۲۰ میلی گرم) با شیرین بیان( قرص۴۹۰ میلی گرم)به عنوان درمان جانبی در درمان پریودنتیت مزمن تصادفي، یک سويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي. تعداد45 بیمار دارای پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط. شرایط ورود به مطالعه:از نظر فیزیکی سالم ،25 -45 ساله و دارای ایندکس پلاک (PI) زیر 30%. شرایط خروج از مطالعه: بیماران دارای هرگونه بیماری سیستمیک، زنان باردار وشیرده، افراد دریافت کننده هر گونه دارو یا آنتی بیوتیک در شش ماه گذشته و یا حساسیت به انواع آنتی بیوتیک، افرادی که در شش ماه گذشته جرمگیری و یا در کل جراحی لثه داشتند و افراد سیگاری. پس از آموزش بهداشت به هر سه گروه، به گروه اول روزانه یک عدد کپسول۲۰ میلی گرم داكسي سايكلين، به گروه دوم روزانه يك عدد قرص ۴۹۰ میلی گرم شیرین بیان و به گروه سوم نيز به عنوان گروه كنترل روزانه يك عدد کپسول پلاسبو تجویز و داده شد زمان مداخله شش هفته بود. پیامد های اولیه: ایندکس پلاک (PI)،عمق پاکت(PD)، از دست رفتن چسبندگی(CAL) وخونریزی حین پروب زدن(BOP).

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014041217228N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طهمورث محمودپورمتشکر
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4001
آدرس ایمیل
t.mahmudpour@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دوز پایین داکسی سایکلین(کپسول۲۰میلی گرم)با شیرین بیان(قرص۴۹۰ میلی گرم)به عنوان درمان جانبی در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیرین بیان(قرص۴۹۰میلی گرمی) در درمان پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط، از نظر فیزیکی سالم ،25 -45 ساله و دارای ایندکس پلاک (PI) زیر 30 درصد. شرایط خروج از مطالعه: بیماران دارای هرگونه بیماری سیستمیک، زنان باردار وشیرده، افراد دریافت کننده هر گونه دارو یا آنتی بیوتیک در شش ماه گذشته و یا حساسیت به انواع آنتی بیوتیک، افرادی که در شش ماه گذشته جرمگیری و یا در کل جراحی لثه داشتند و افراد سیگاری.
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب.
شهر
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶-۷۳۴۶۱
تاریخ تایید
2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
493008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت(شیار پاتولوژیک لثه)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۶ هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال

2

شرح متغیر پیامد
از دست رفتن چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۶ هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال

3

شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروب زدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۶ هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص مالمان، پروب پریودنتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای نمونه گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص ا لری، قرص آشکار ساز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
‍‍‍گروه اول(گروه مداخله): دوز پایین داکسی سایکلین/کپسول۲۰ میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم(گروه مداخله) : شیرین بیان/قرص۴۹۰ میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم( گروه کنترل): دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
نام کامل فرد مسوول
طهمورث محمودپورمتشکر(دانشجوی دندانپزشکی)
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان( خوراسگان)
نام کامل فرد مسوول
طهمورث محمودپورمتشکر
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۵۱-۳۹۹۹۸
تلفن
+98 31 1535 4001
فکس
+98 31 1535 4060
ایمیل
T.Mahmudpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
khuisf.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
نام کامل فرد مسوول
طهمورث محمودپورمتشکر
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 1535 4001
فکس
+98 31 1535 4060
ایمیل
t.mahmudpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
khuisf.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
نام کامل فرد مسوول
طهمورث محمودپورمتشکر
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۵۱۳۹۹۹۸
تلفن
+98 31 1535 4001
فکس
+98 31 1535 4060
ایمیل
T.mahmudpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.khuisf.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...