چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي تاثير ویتامین E وسلنیوم ، بر بیان ژنهای NOX5 و HSPA2 دراسپرم مردان استنوتراتوزواسپرمیا
طراحی
گروه تحت درمان ، ویتامین ایی و سلنیوم را به مدت 3 ماه و گروه پلاسبو به مدت سه ماه پلاسبو دریافت می کنند
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه تحت درمان ، ویتامین ایی و سلنیوم را به مدت 3 ماه و گروه پلاسبو به مدت سه ماه پلاسبو دریافت می کنند. متغیرها در دو گروه قبل و بعد از درمان سنجیده و مقایسه می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان نابارور تراتواستنوزواسپرمیا سن 20 الی 55 سال
گروه‌های مداخله
گروه تحت درمان و گروه پلاسبو گروه تحت درمان شامل 30 مرد نابارور تراتواستنوزواسپرمیا است که روزانه ویتامین E (400 IU) درترکیب با سلنیوم (200μg) و همچنین گروه پلاسبونیز 30 مرد نابارور تراتواستنوزواسپرمیا می باشد که روزانه دو قرص دارونما را ( به همان رنگ ) به مدت سه ماه دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سنجش پارامترهای اسپرمی؛ آپوپتوز و نقص پروتامین اسپرمی؛ سنجش HSPA2؛ NOX5؛ آنیون سوپراکساید داخل اسپرمی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140409017210N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین ثابتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد-پژوهشکده علوم تولیدمثل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 0659
آدرس ایمیل
ivfyazd@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ویتامین E وسلنیوم ، بر بیان ژنهای NOX5 و HSPA2 دراسپرم مردان استنوتراتوزواسپرمیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير ویتامین E وسلنیوم ، بر بیان ژنهای NOX5 و HSPA2 دراسپرم مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور تراتواستنوزواسپرمیا که درصد اسپرمهای با مورفولوژی نرمال آنها کمتر از 4% و حرکت اسپرمی آنها کمتر از 40% باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد لکوسیتواسپرمیا افراد الیگواسپرمیا افرادی که واریکوسل دارند افراد مبتلا به سرطان افراد با ناهنجاریهای اندوکرینی افراد با عفونت سیستم ژنیتال افراد با نقص ایمنی افراد با کریپتورکیدیسم افراد سیگاری یا افرادی که مصرف الکل دارند افرادی که شیمی درمانی یا رادیوتراپی دریافت می کنند بیمارانی که اخیرا آنتی اکسیدان دریافت کرده اند افراد آزواسپرمیا
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده جامعه مورد مطالعه، مردان نابارور تراتواستنوزواسپرمیا می باشد. تمام شرکت کنندگان در این مطالعه تا زمان تکمیل مطالعه نسبت به مداخله کور خواهند بود. هر شرکت کننده به طور تصادفی وارد یکی از گروههای مطالعه ( پلاسبو یا تحت درمان ) شده و دو بسته قرص در رنگهای مختلف از پزشکی دریافت خواهند کرد که پزشک مورد نظر نیز از محتوای آنها بی اطلاع است. در ضمن محققان، ارزیابی کننده و آنالیز کننده داده هانیز از تخصیص گروه مطالعه بی اطلاع هستند و دفترچه سوابق تا پایان مطالعه در دست پزشک قراردارد. گروه درمانی روزانه ویتامین E (400 IU) و سلنیوم (200μg)و همچنین گروه دارونما به مدت 3 ماه دو کپلت دارونما دریافت می کنند. همچنین ، تمام بیماران در طول مطالعه توسط محققان پیگیری خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام شرکت کنندگان، محققان، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها در این مطالعه تا زمان تکمیل مطالعه نسبت به مداخله کور هستند. هر شرکت کننده به طور تصادفی وارد یکی از گروههای مطالعه ( پلاسبو یا تحت درمان ) شده و دو بسته قرص در رنگهای مختلف از پزشکی دریافت خواهند کرد که پزشک مورد نظر نیز از محتوای آنها بی اطلاع است. محققان، ارزیابی کننده و آنالیز کننده داده هانیز از تخصیص گروه مطالعه بی اطلاع هستند و دفترچه سوابق تا پایان مطالعه در دست پزشک قراردارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفائیه - خیابان تیمسار فلاحی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
342

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مردان نابارور تراتواستنوزواسپرمیا
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Diseases of male genital organs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس راهنمای WHo 2010

2

شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس راهنمای WHO 2010

3

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از رنگ آمیزی پاپانیکولائو و بر اساس راهنمای WHO 2010

4

شرح متغیر پیامد
زنده مانی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از رنگ آمیزی ائوزین نیگروزین و بر اساس راهنمای WHO 2010

5

شرح متغیر پیامد
آپوپتوز اسپرمها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش فلوسیتومتری و بر اساس راهنمای WHO 2010

6

شرح متغیر پیامد
نقص پروتامین اسپرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بارنگ آمیزی CMA3 و میکروسکوپ فلورسانس و بر اساس راهنمای WHO 2010

7

شرح متغیر پیامد
آنیون سوپراکساید داخل اسپرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش فلوسیتومتری

8

شرح متغیر پیامد
اسپرمهای HSPA2 مثبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش فلوسیتومتری

9

شرح متغیر پیامد
اسپرمهای NOX مثبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش فلوسیتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحت درمان روزانه ویتامین ایی ( (400 IU) و سلنیوم (200μg) را به مدت سه ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو: روزانه دو قرص پلاسبو را که از نظر ظاهر مشابه با ویتامین ایی و سلنیوم در گروه تحت درمان است را به مدت سه ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
پروین ثابتی
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان تیمسار فلاحی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
yazd-rsi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://web.ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
بلوارپروفسورحسابی-بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
yazd-rsi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://web.ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
پروین ثابتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آناتومی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران - دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617913446
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
ivfyazd@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
پروین ثابتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آناتومی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، روبروی هتل شادی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617913446
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
ivfyazd@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
پروین ثابتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آناتومی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، روبروی هتل شادی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617913446
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
ivfyazd@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت کارهای تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پروین ثابتی عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سنندج
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پروین ثابتی، دانشگاه علوم پزشکی سنندج، دانشکده پزشکی، بخش علوم تشریح
سایر توضیحات
در حال خواندن...