چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه بکار گیری روش اورتروتومی توام الکتروکوترباچاقوی سرد در مقابل اورتروتومی با چاقوی سردتنها جهت کاهش درجه عود و عوارض در بیماران با تنگیهای مقاوم به درمان مجرای قدامی میباشد. معیارهای کلیدی ورودی در این مطالعه عبارت بودند تنگیهای کوتاه ،واحد و مقاوم به درمان مجرای قدامی( با بیش از 2 بار عود) و معیارهای کلیدی خروجی بیماران تنگیهای طویل ،متعدد ، بار اول و تنگی های مجرای خلفی بودند . در این مطالعه آینده نگر 87 بیمار مرد باسن 18 سال و به بالا با تشخیص تنگی مقاوم به درمان مجرای قدامی از تاریخ 11 اردیبهشت 1389 الی 11خرداد1392 وارد مطالعه شدند. این بیماران بطوراتفاقی به دودسته به روش اعداد اتفاقی کامپیوتری تقسیم شدند.درگروه A به تعداد 45نفر با روش توام ودر گروه B به تعداد 42نفر باروش تنها با چاقوی سرد اورتروتومی گردیدند. بیماران تا 6 ماه( در فواصل 15، 30، و 180 روز) تحت پی گیری قرار گرفتند.در هر مرحله پی گیری معاینات فیزیکی ، اوروفلومتری ، اورتروگرافی رتروگرید، و بررسی هرگونه علائم ناشی از عوارض بیمار ی بعمل آمد. بهبود تنگی مجرا و میزان عود تنگی مجرا بعنوان پیامد های اولیه به توسط اوروفلومتری و اورتروگرافی رتروگرید در فواصل 15 ،30 ، و 180 روز بعد از مداخله بررسی گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201501071981N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر کتابچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 4348
آدرس ایمیل
a_ketabchi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر روش اورتروتومی توام الکتروکوتربا چاقوی سرد باروش اورتروتومی تنها با چاقوی سرد در تنگیهای مقاوم به درمان مجرای قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر روش اورتروتومی توام الکتروکوتربا چاقوی سرد در تنگیهای مقاوم به درمان مجرای قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود مطالعه: تنگی مجرای قدامی ; تنگی مجرای واحد و کوتاه ; تنگی مجرای عود شده شرایط عمده خروج مطالعه : تنگی مجرای خلفی ; تنگیهای متعدد و طولانی مجرای قدامی ; تنگی مجرای اول بار
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
k/372/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تنگی مجرا
کد ICD-10
N99.1
توصیف کد ICD-10
Postprocedural urethral stricture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود تنگی مجرا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 روز ،30روز ،6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اوروفلومتری

2

شرح متغیر پیامد
میزان عود تنگی مجرا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 روز ،30 روز ، و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اوروفلومتری و اورترو گرافی رتروگرید

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اشکال در ادرار کردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15روز بعد،30روز بعد ,و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15روز بعد،30روز بعد ,و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: اورتروتومی داخلی با یک اورتروتوم چشمی باروش توام کوتر وچاقوی سرد در یک مرحله انجام شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
درگروه کنترل:اورتروتومی داخلی با یک اورتروتوم چشمی باروش فقط با چاقوی سرد در یک مرحله انجام شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر (بخش اورولوژی)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر کتابچی
آدرس خیابان
بیمارستان باهنر بخش اورولوژی
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی
آدرس خیابان
ساختمان تحقیقات چهار راه سمیه
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر کتابچی
موقعیت شغلی
دانشیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورولوژی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3211 4348
فکس
ایمیل
a_ketabchi@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر کتابچی
موقعیت شغلی
دانشیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورولوژی بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3211 4348
فکس
ایمیل
a_ketabchi@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر کتابچی
موقعیت شغلی
دانشیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورولوژی ، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3211 4348
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...