چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه بالینی آینده نگرو دوسو کور ارزیابی تاثیر توام پنتوکسی فیلین و الکارنیتین دربهبود کیفیت پارامتر های اسپرموگرام در مردان نابارور مبتلا به اولیگو آستنو تراتواسپرمی ایدیوپاتیک و ارتقاء انتخاب رتبه روش های باروری یاری شده در آن ها می باشد. معیارهای کلیدی ورودی در این مطالعه عبارت بودند از بیماران مرد نابارور مبتلا به اولیگو آستنو اسپرمیای باعلل نامشخص و از معیارهای کلیدی خروجی بیماران اولیگو آستنو اسپرمیای با علل شناخته شده ناباروری بوده است از تعداد کل 255مرد نابارور مبتلا به اولیگو آستنو تراتواسپرمی ایدیوپاتیک در نهایت 212 بیماراز 1/4/1387 الی 1/2/1391 وارد مطالعه شده و بطور راندوم به چهار گروه تقسیم گردیدند ، گروه اول پنتوکسی فیلین +الکارنیتین ، گروه دوم پنتوکسی فیلین +پلاسبو ،گروه سوم الکارنیتین+پلاسبو وگروه چهارم پلاسبو+پلاسبو بمدت سه ماه دریافت نمودند. از هر بیمار در شروع و پایان مطالعه یک نمونه اسپرموگرام گرفته شد وبطور ناشناخته بررسی گردید و درآن پارامتر های حرکت پیشرونده اسپرم ها ، درصد مورفولوژی نرمال اسپرم ها بررسی شد و بر اساس یافته های اسپرموگرام مرتبه انتخاب ART قبل وبعد از مداخله ارزیابی گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201310131981N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر کتابچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 4348
آدرس ایمیل
a_ketabchi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرهمزمان پنتوکسیفیلین والکارنتین درارتقاءکیفیت روشهای یاری شده باروری ( ART) براساس پارامتر های اسپرموگرام در مردان مبتلا به اولیگو آستنوتراتواسپرمی ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف توام پنتوکسی فیلین با الکارنتین بر بهبود اسپرموگرام بیماران مبتلا به الیگو آستنوتراتواسپرمیای با علل ناشناخته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان نابارورمبتلا به الیگو آستنوتراتواسپرمیا ؛ مردان با سن 25تا 40 سال و نداشتن سابقه درمان های طبی وجراحی برای ناباروری؛ مردان با همسران با سن 20 تا 35 سال و سالم از نظر باروری معیارهای خروج: مردان نابارورمبتلا به الیگو آستنوتراتواسپرمیای با علل شناخته شده .
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 212
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2008-06-21, ۱۳۸۷/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
285/ 91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر پارامترهای اسپرموگرام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

2

شرح متغیر پیامد
درجه تکنیک های کمک باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود اسپرموگرام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

2

شرح متغیر پیامد
ارتقائ درجه تکنیک های کمک باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول مداخله ای داروهای پنتوکسی فیلین 400میلی گرم و الکارنیتین 400میلی گرم خوراکی دوبار در روز بمدت 3ماه تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم مداخله ای پنتوکسی فیلین 400میلی گرم ودارونمای خوراکی دوبار در روز بمدت 3ماه تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه سوم مداخله ای الکارنیتین400میلیگرم ودارونما ی خوراکی دوبار در روز بمدت 3ماه تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
درگروه چهارم کنترل دونوع دارونما ی خوراکی دوبار در روز بمدت 3ماه تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر کتابچی
آدرس خیابان
بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی
آدرس خیابان
مرکز پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان مرکز پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا سپهری
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی و مدیر امور پژوهشی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان مرکز پژوهشی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1226 3857
فکس
ایمیل
g_sepehri@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر کتابچی
موقعیت شغلی
دانشیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1211 4348
فکس
ایمیل
dr.ketabchi@gmail.com ,a_ketabchi@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پژ وهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا سپهری
موقعیت شغلی
استاد دارو ساز ی و مدیر مرکز پژ وهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز پژ وهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 1226 3857
فکس
ایمیل
g_sepehri@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...