اهداف: ارزیابی اثر فراوردۀ موضعی زعفران بر اختلال عملکرد نعوظی مردان دیابتی. طراحی: کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دوسویه کور (کورسازی بیماران و پژوهشگران) با تخصیص موازی در دو گروه مداخله (25 بیمار) و شاهد (25 بیمار). محیط و اجرای مطالعه: بیماران مرد دیابتی واجد شرایط دارای اختلال عملکرد نعوظی مراجعه کننده به درمانگاه طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی علوم پزشکی مشهد در سال 1393. مشارکت کنندگان و معیارهای اصلی انتخاب: شرط اصلی ورود به مطالعه: مردان متأهل دیابتی مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی و شرایط خروج از مطالعه: الف) بیماران با سابقه اختلالات سایکولوژیک و ب) بیماران با سابقه اختلالات نورولوژیک مرکزی. مداخله: الف) گروه مداخله: مصرف موضعی نیم گرم از فرآورده موضعی زعفران به روی آلت تناسلی قبل از فعالیت جنسی ب) گروه شاهد: مصرف موضعی نیم گرم از دارونما به روی آلت تناسلی قبل از فعالیت جنسی. سنجه های پیامد اصلی: سنجه پیآمد اولیه عملکرد نعوظی و سنجه های پیآمد ثانویه شامل الف) عملکرد ارگاسم ب) میل جنسی و ج) رضایت از مقاربت است که با استفاده از نسخه فارسی پرسشنامه شاخص بین المللی عملکرد نعوظی (IIEF-15) در دو گروه مداخله و شاهد (قبل و چهار هفته پس از مداخله) اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
N/A
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014040717169N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-14, ۱۳۹۳/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-14, ۱۳۹۳/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین محمدزاده مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
homm1349@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فراوردۀ موضعی زعفران در درمان اختلال عملکرد نعوظی در مردان دیابتی: یک کارازمایی تصادفی شده شاهددار با دارونما و دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراوردۀ موضعی زعفران بر اختلال عملکرد نعوظی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: مردان متأهل دیابتیک مبتلا به اختلال عملکرد نعوظی
معیارهای خروج از مطالعه: الف) بیماران با سابقه اختلالات سایکولوژیک و ب) بیماران با سابقه اختلالات نورولوژیک مرکزی
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
متد تصادفی سازی در این کارآزمایی، تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول فلایز است. علت اصلی دو سویه کورسازی این مطالعه نیز کاهش سوگیری اطلاعاتی است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
921988
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد نعوظی
کد ICD-10
N48/4
توصیف کد ICD-10
Impotence of Organic Origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ فارسی 15 سوالی بین المللی اختلال عملکرد نعوظی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد ارگاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ فارسی 15 سوالی بین المللی اختلال عملکرد نعوظی
2
شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ فارسی 15 سوالی بین المللی اختلال عملکرد نعوظی
3
شرح متغیر پیامد
رضایت از مقاربت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ فارسی 15 سوالی بین المللی اختلال عملکرد نعوظی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تجربی: فرآوردۀ موضعی زعفران را پیش از فعالیت جنسی بر روی آلت تناسلی بمالند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما را پیش از فعالیت جنسی بر روی آلت تناسلی بمالند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دانشکدۀ طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد نظری
آدرس خیابان
خیابان جهاد6، جنب بیمارستان سینا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
Doctor Seyed Mohammad Nazari
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟