هدف از این مطالعه، مقایسه اثر کپسول واژینال ژینوفیلوس و ژل کلیندامایسین بر درمان واژینوس باکتریال در زنان باردار زیر 20 هفته بارداری مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی گرگان می باشد.
معیارهای ورود شامل زنان باردار زیر 20 هفته مبتلا به واژینوز باکتریال، پر کردن فرم رضایت آگاهانه و عدم وجود خونریزی واژینال و معیار های خروج شامل عدم تمایل به شرکت در مطالعه پس از ورود به مطالعه، مصرف ناقص داروها و عدم مراجعه بیمار جهت معاینات دوم یا سوم می باشد.
در این مطالعه یک سو کور، 150 زن مبتلا به واژینوس باکتریال با تخصیص تصادفي ساده به دو گروه 75 نفری تقسيم می شوند. برای گروه مداخله، کپسول واژینال ژینوفیلوس محتوی 341 میلی گرم، 2 بار در روز تا 7 روز تجویز می شود و برای گروه کنترل، ژل واژینال کلیندامایسین به میزان 5 گرم یک بار در روز تا 7 روز تجویز می شود. سپس، نمونه ها در پایان 7 روز و بعد از یک ماه مجددا از نظر عود بیماری ارزیابی می شوند. بعلاوه کلیه این زنان تا هنگام زایمان پیگری می شوند و مادران از نظر زایمان زودرس و پارگی زودرس پرده ها و نوزادان آن ها از نظر وزن هنگام تولد و آپگار دقیقه اول و پنجم بررسی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014040817167N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-29, ۱۳۹۳/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-29, ۱۳۹۳/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوده رمضانپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3372 3054
آدرس ایمیل
dr.ramazanpour@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر کپسول واژینال ژینوفیلوس و ژل کلیندامایسین بر درمان واژینوز باکتریال در زنان باردار زیر 20 هفته بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کپسول ژینوفیلوس در درمان واژینوز باکتریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار زیر 20 هفته مبتلا به واژینوز باکتریال؛ پر کردن فرم رضایت آگاهانه؛ عدم خونریزی واژینال. معیار های خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه پس از ورود به مطالعه؛ مصرف ناقص داروها؛ عدم مراجعه بیمار جهت معاینات دوم یا سوم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ایران، گرگان، حاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
23279208121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینوز باکتریال
کد ICD-10
N76
توصیف کد ICD-10
Other inflammation of vagina and vulva
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آمسل
2
شرح متغیر پیامد
بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آمسل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارگی زودرس پرده ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مدت بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سن حاملگی کمتر از 37 هفته
2
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مدت بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سن حاملگی کمتر از 37 هفته
3
شرح متغیر پیامد
اپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 1 و 5 تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول نمره اپگار
4
شرح متغیر پیامد
وزن تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: تجویز کپسول واژینال ژینوفیلوس محتوی 341 میلی گرم، 2 بار در روز ، به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: تجویز ژل کلیندامایسین، یک اپلیکاتور حدود 5 میلی گرم، 1 بار در روز ، به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول
سوده رمضانپور
آدرس خیابان
ایران، گرگان، بلوار صیاد شیرازی، مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی گرگان
شهر
گرگان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود خوش نیا
آدرس خیابان
ایران، گرگان، جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سوده رمضانپور
موقعیت شغلی
دانشجو دستیاری زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، گرگان، بلوار صیاد شیرازی، مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی.
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+1 733723054
فکس
ایمیل
dr.ramazanpour@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم السادات فیاضی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، گرگان، بلوار صیاد شیرازی، مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 1442 1651
فکس
ایمیل
faiazyaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوده رمضانپور
موقعیت شغلی
دانشجو دستیاری زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، گرگان، بلوار صیاد شیرازی، مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی.