الف- جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو که به مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان مراجعه نمایند. هدف مطالعه: بررسی اثر فراورده خوراکی پوست انار بر علایم بالینی مبتلایان به کولیت اولسراتیو مراجعه کننده به مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال93
. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارونما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي معیارهای اصلی ورود: 1. سن بین18سال و بالاتر تا70سال تمام
2.مبتلا یان به کولیت اولسراتیو شناخته شده که با معیارهای بالینی ، آزمایشگاهی و آندوسکوپیک ، بیماری آنها تایید شده باشد
معیارهای اصلی خروج: 1.سن زیر18سال و بالای 70 سال 2. اعتیاد 3. عدم رضایت به حضور یا ادامه حضور در مطالعه 4. خانم های باردار 5. سابقه حساسیت به ترکیبات انار6. مصرف پردنیزولون بالای 15 میلی گرم روزانه و/یا سیکلوسپورین و/یا اینفلکسیمب . ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: تجویز فراورده پوست انار (مقدار6گرم ، به صورت 8 سی سی در روز)یا دارونما(ترکیب آب وشکر) به بیماران به صورت شربت .ج- مدت مداخله: 28 روز د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه:بهبودی علایم بالینی بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014040617156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی کمالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3524
آدرس ایمیل
drmkamali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرکمکی فراورده پوست انار Punica granatum L.(peel) برعلایم بالینی بیماری کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده پوست انار بربیماری کولیت اولسرلتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :
• بیماران 18سال و بالاتر تا70سال تمام ،
• مبتلا به کولیت اولسراتیو شناخته شده که با معیارهای بالینی ، آزمایشگاهی و آندوسکوپیک ، بیماری آنها تایید شده باشد .
تکمیل فرم رضایت نامه
معیار های خروج:
سن زیر18سال و بالای 70 سال ، اعتیاد ، عدم رضایت به حضور یا ادامه حضور در مطالعه ، خانم های باردار ، سابقه حساسیت به ترکیبات انار، مصرف پردنیزولون بالای 15 میلی گرم روزانه و/یا سیکلوسپورین و/یا اینفلکسیمب .
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران دارای نمرات 4 و بیشتر تا 11 پرسشنامه لیختیگر( پرسشنامه ای معتبر درسنجش علایم بالینی مبتلایان به کولیت اولسراتیو با نمرات بین0 تا 21 )در این مطالعه مورد بررسی قرار می گیرند. ه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان پروانه، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
400/5790
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
k51
توصیف کد ICD-10
Noninfective enteritis and colitise
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی مبتلایان به کولیت اولسراتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Lichtiger
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات 1:تجویز داروی فراورده خوراکی پوست اناربه صورت شربت، روزانه جمعا 8 سی سی(حاوی 6 گرم از پوست خشک انار) در دو دوز منقسم مساوی ،به مدت 4 هفته که باید یک ساعت قبل از غذا مصرف شود.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخلات2 : تجویز ترکیب آب وشکربه صورت شربت خوراکی در بسته بندی مشابه با فراورده خوراکی پوست انار روزانه جمعا 8 سی سی در دو دوز منقسم مساوی به مدت 4 هفته که باید یک ساعت قبل از غذا مصرف شود .طبقه بندی مداخله :مداخله با دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد علی کمالی دانشجوی Ph.D طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی - ساختمان مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
jتهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟