این مطالعه با هدف تعیین اثر مکمل یاری رزوراترول بر روی فاکتورهای متابولیکی و هورمونی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) می باشد. در اين مطالعه تعداد 80 بيمار مبتلا به PCOS بر اساس معيارهاي تشخيصي (Androgen Excess Society (AES ، با محدوده سني 18-40 ساله به مدت 12هفته به طور تصادفي با روش (balance block randomized) در دو گروه دريافت کننده رزوراترول (گروه مداخله) و دارونما ( گروه شاهد ) قرار مي گيرند. به هر بيمار بر حسب گروهي كه در آن قرار بگیرد، رزوراترول و یا دارونما براي مصرف 12 هفته داده می شود. در ابتدا و انتهاي مطالعه وزن، قد، دور کمر، نمونه هاي خوني( جهت اندازه گیری قند خون ناشتا، تری گلیسرید، توتال کلسترول، انسولین FSH, LH, SHBG, HDL, LDL, )، فشار خون و ترکیب بدنی (body composition) براي همه نمونه اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017061917139N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مهاجری تهرانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم- دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0071
آدرس ایمیل
mrmohajeri@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
دانشگاه علوم پزشکی البرز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری رزوراترول بر روی برخی ازفاکتورهای التهابی، متابولیکی و هورمونی در بیماران مبتلا به PCOS
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول در درمان بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه : تشخیص بیماران PCOS با کراتیرای Androgen Excess Society ؛ هیپرآندروژنیسم ( هیرسوتیسم)؛ هیپر آندروژنیما(تستوسترون بالای 70 (ng/dl) و یا الیگومنوره ( کمتر از 8 ( spontaneous menses یا نمای PCOS در سونوگرافی
زنان 40-18 ساله؛ بدون هیچ نوع بدخیمی تولید آندروژن؛ سندرم کوشینگ یا آکرومگالی؛ پرولاکتین نرمال؛ 17-OH progestin نرمال.
معیار های عدم ورود: استفاده از OCP یا استروئیدهای دیگر در 3 ماه قبل از مطالعه و یا در طول مدت مطالعه؛ مصرف تمام داروهایی که روی پارامترهای متابولیک اثر گذارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
میدان طالقانی، بلوار طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
Abzums.rec.1395.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
S.H.B.G) Sex Hormon Binding Globolin)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
-
2
شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/ml
3
شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/ml
4
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
5
شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/ml
6
شرح متغیر پیامد
دهیدرواپی اندروسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
nmol/L
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
2
شرح متغیر پیامد
HOMA-insulin resistance
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
-
3
شرح متغیر پیامد
Hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
4
شرح متغیر پیامد
پپتید سرمیC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
5
شرح متغیر پیامد
LDLکلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
6
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
9
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن ( FM, FFM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
%
10
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mU/mL
11
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
%
12
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
kg
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رزوراترول( یک بار در روز )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما(مالتودکسترین) یک بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم غددو متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا مهاجری تهرانی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
مصطفی قربانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی قربانی
آدرس خیابان
کرج - میدان طالقانی،بلوار طالقانی شمالی،شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
مصطفی قربانی
موقعیت شغلی
هیئت علمی(استادیار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0071
فکس
ایمیل
mqorbani1379@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا مهاجری تهرانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0071
فکس
ایمیل
mrmohajeri@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غددو متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
آسیه منصور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم