چکیده پروتکل

چکیده
1. اهداف: هدف تعیین اثربخشی پوویدون آیوداین و اریترومایسین و به دست آوردن مؤثرترین و ارزان ترین روش پیشگیری از کنژنکتویت نوزادان است. 2. طراحی: مدت زمان دو ماه در دو بیمارستان بزرگ زینبیه و حافظ در شیراز 3. نحوه انجام: در این کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده 2100 نفر به سه گروه 700 نفره پوویدون آیوداین، اریترومایسین و گروه کنترل آب مقطر تقسیم می شوند. بر اساس بسته ی خدمتی مراقبت از نوزاد سالم که دستورالعمل مراقبت از نوزاد توسط پزشک اطفال در آن قید گردیده، در صورت عدم وجود عفونت فعال کلامیدیایی یا گنوککی مادر نیازی به انجام پیشگیری کنژنکتویت نوزادی نیست. به مادر در مورد علائم کنژنکتویت نوزادی آموزش داده و در سه نوبت 24 ساعت، روز های 3 تا 7 و روزهای 7 تا 10 معاینه صورت می گیرد. 4. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: نوزادان با رضایت مادری و عدم وجود معیارهای خروج از مطالعه که عبارتند از: ناهنجاری های چشمی، استفاده آنتی بیوتیکی مادر در هفته ی اخیر، در صورت کنژنکتویت، مادر نمی تواند نوزاد را به بیمارستان آورد، عفونت فعال کلامیدیایی یا گنوککی مادر. سه گروه 700 نفره در کل 2100 نفر خواهند بود. 5. مداخلات: نوزادان به سه گروه 700 نفره پوویدون آیوداین، اریترومایسین و گروه کنترل آب مقطر تقسیم می شوند. 6. متغیر های پیامد اصلی: وجود یا عدم وجود کنژنکتویت نوزادان.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014031717034N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیرا وفایی سی سخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
vafaeih@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز، مرکز تحقیقات ناباروری، دانشگاه علوم بزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-07, ۱۳۹۳/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر قطره پوویدون آیوداین 2.5% (بتادین) بااریترومایسین موضعی در پیشگیری از التهاب ملتحمه ی نوزادی، در شیراز، در سال 2014
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پوویدون آیوداین و اریترومایسین چشمی در پیشگیری از التهاب ملتحمه ی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: رضایت مادر شرایط خروج از مطالعه: ناهنجاری های چشمی؛ استفاده آنتی بیوتیکی مادر در هفته ی اخیر؛ در صورت کنژنکتویت؛ مادر نمی تواند نوزاد را به بیمارستان آورد؛ عفونت فعال کلامیدیایی یا گنوککی مادر
سن
تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 2100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوارزند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5107

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنژنکتویت نوزادان
کد ICD-10
P39.1
توصیف کد ICD-10
Neonatal chlamydial conjunctivitis. Ophthalmia neonatorum NOS.

2

شرح
کنژنکتویت گنوککی نوزادان.
کد ICD-10
A54.3.
توصیف کد ICD-10
Gonococcal conjunctivitis.

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود کنژنکتویت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه نوبت 24: ساعت، روز های 3 تا 7 و روزهای 7 تا 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی و تاریخچه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عامل میکروبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در صورت تشخیص کنژنکتویت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوزادان بدون ناهنجاریهای ساختاری یا عفونی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه یک در زمان تولد اریترومایسین موضعی چشمی می گیرد. نوزادان در 24 ساعت اول، روز های 3-7 و 7-10 ویزیت می شوند تا عفونت چشم در صورت وجود پیدا شده و علت آن مطرح گردد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
نوزادان بدون ناهنجاریهای ساختاری یا عفونی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه دو در زمان تولد پوویدین آیوداین موضعی چشمی می گیرد. نوزادان در 24 ساعت اول، روز های 3-7 و 7-10 ویزیت می شوند تا عفونت چشم در صورت وجود پیدا شده و علت آن مطرح گردد
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
نوزادان بدون ناهنجاریهای ساختاری یا عفونی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه سه کنترل در زمان تولد آب مقطر در چشم می گیرد. نوزادان در 24 ساعت اول، روز های 3-7 و 7-10 ویزیت می شوند تا عفونت چشم در صورت وجود پیدا شده و علت آن مطرح گردد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین دادرس
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین دادرس
آدرس خیابان
میدان دفاع مقدس
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسین حق بین
موقعیت شغلی
اینترن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1648 6731
فکس
ایمیل
Hoshaq@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیرا وفایی سی سخت
موقعیت شغلی
استادیار، فلوشیپ پریناتالوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ، دفتر بخش پریناتالوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
ایمیل
Vafaeih@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خدیجه بذرافشان
موقعیت شغلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
ایمیل
hafez_perina@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...