چکیده پروتکل

چکیده
در این تحقیق، اثر گیاه پنیرک بر بیماران مبتلا به یبوست عملکردی بررسی شده است جمعیت مورد مطالعه، مردان و زنان 65-18 ساله ای هستند که بر طبق کرایتریای Rome III، دو علامت‌ يا بيشتر از علايم‌ ذيل‌ را، حداقل‌ به‌ مدت‌ سه‌ ماه‌، طی شش ماه قبل از تشخیص داشته باشند: نياز به‌ زور زدن‌ بيش‌ از حد در هنگام‌ دفع‌، عدم‌ تخليه‌ كامل‌، نياز به‌ استفاده‌ از انگشت‌ يا لوله دستشويي براي تنقيه، دفع‌ مدفوع‌ سفت‌ و عمل‌ دفع‌ مدفوع‌ كمتر از سه‌ بار در هفته‌، که علائم فوق در 25٪ از دفعات دفع وجود داشته باشند. معیارهای عدم ورود به مطالعه: وجود علائم و نشانه های خطر(آنمی، تب،کاهش وزن اخیر) در شرح حال، وجود بیماریهای متابولیک، نورولوژیک که می تواند یبوست ایجاد کند، مصرف داروهایی که می تواند منشأ ایجاد یبوست باشد، کرایتریای تشخیصی سندروم روده تحریک پذیر با غلبه یبوست، سابقه جراحی بر روی دستگاه گوارش(بجز آپاندکتومی و کله سیستکتومی). این مطالعه، کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده است. 110بیمار به دو گروه داروی پنیرک و دارونما تقسیم می شوند. در هر دو گروه، شربت به یک شکل و رنگ، دو بار در روز بعد از صبحانه و نهار، به مدت چهار هفته تجویز می شود. میانگین تعداد دفعات دفع مدفوع در هفته، سفتی مدفوع بر طبق جدول بریستول، زور زدن زیاد هنگام دفع مدفوع، میزان تخلیه مدفوع و نیاز به تنقیه یا تخلیه با انگشت در دو گروه با هم، قبل از مصرف دارو، دو و چهار هفته بعد مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014031617032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین الصاق
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3395 0154
آدرس ایمیل
elsaghm@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-11, ۱۳۹۳/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر داروی پنیرک بر یبوست عملکردی بالغین از دیدگاه طب سنتی ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی پنیرک بر یبوست عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد 65-18ساله ای با دو یا بیشتر از کرایتریای زیر: زور زدن‌ بيش‌ از حد در 25٪ از دفعات درهنگام‌ اجابت‌ مزاج؛ احساس عدم‌ تخليه‌ كامل‌ در 25% دفعات‌ اجابت‌ مزاج‌؛ نياز به‌ استفاده‌ از انگشت‌ جهت‌ تخليه‌ كامل‌ در 25% دفعات‌ اجابت‌ مزاج‌؛ دفع‌ مدفوع‌ سفت‌ در 25% دفعات‌ اجابت‌ مزاج‌؛ عمل‌ دفع‌ مدفوع‌ كمتر از سه‌ بار در هفته‌. این معیارها بایدحداقل به مدت سه ماه، طی شش ماه قبل از تشخیص وجود داشته باشد. معیارهای خروج: افرادکمتر از 18 سال؛ افراد بالاتر از 65 سال؛ بیماران مبتلا به یبوست با کرایتریای فوق و مصرف داروهای یبوست زا؛ بیماران مبتلا به یبوست با کرایتریای فوق همراه با بیماریهای اندوکرین، متابولیک یا نورولوژیک ؛بیماران مبتلا به یبوست و سابقه عمل جراحی بر دستگاه گوارش (بجز آپاندکتومی و کله سیستکتومی)؛ بیماران مبتلا به یبوست و کرایتریای تشخیصی سندروم روده تحریک پذیر؛ بیماران مبتلا به یبوست و علائم خطر(تب، کاهش وزن اخیر، آنمی).
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مؤسسه مطالعات تاریخ پزشکی،طب اسلامی و مکمل
آدرس خیابان
ایران،تهران،خیابان جمهوری اسلامی، خیابان لاله زار شمالی،کوچه پیرنیا1،پلاک9
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-03, ۱۳۹۱/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
1106/ط/م/26پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
constipation
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو و چهارهفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ROME III

2

شرح متغیر پیامد
سفتی مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو و چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول بریستول و پرسشنامه ROME III

3

شرح متغیر پیامد
استفاده از انگشت و شیلنگ جهت تنقیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو و چهارهفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ROME III

4

شرح متغیر پیامد
عدم تخلیه کامل مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو و چهارهفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ROME III

5

شرح متغیر پیامد
سختی و زور زدن زیاد هنگام دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو و چهارهفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ROME III

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دیس پپسی در موارد کم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمانی که توسط بیمار گزارش شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله داروی پنیرک که به صورت شربت تهیه شده دوبار در روز دو ساعت بعد از صبحانه و نهار به میزان ده سی سی در هر وعده به مدت چهار هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه دارونما به میزان 10 سی سی از شربت قندی 50٪ دو بار در روز، دو ساعت بعد از صبحانه و نهار به مدت چهار هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات جامع نگر گوارش
نام کامل فرد مسوول
مهین الصاق
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،مرکز تحقیقات جامع نگر گوارش
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شمس اردکانی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان وحدت اسلامی، نبش خیابان بهشت، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهین الصاق
موقعیت شغلی
دستیار Phd
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، خیابان لاله زار ،کوچه پیرنیا،پلاک 9، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3395 0154
فکس
+98 21 3311 1619
ایمیل
Elsaghm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهین الصاق
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، خیابان لاله زار ،کوچه پیرنیا،پلاک 9، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3395 0154
فکس
ایمیل
elsaghm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهین الصاق
موقعیت شغلی
دستیار phd
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، خیابان لاله زار،کوچه پیرنیا،پلاک 9، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3395 0154
فکس
+98 21 3311 1619
ایمیل
elsaghm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...