بررسي اثر محافظتی نانوکورکومین در برابر عوارض ناشی از ید درمانی در بیماران مبتلا به کانسر تیروئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با پلاسبو
هدف: بررسي اثر محافظتی کورکومین در برابر عوارض ناشی از ید درمانی در بیماران مبتلا به کانسر تیروئید
نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با پلاسبو
گروه
جمعیت مورد مطالعه: افراد مبتلا به کانسر تیروئید تازه تشخیص داده شده که کاندید رادیودرمانی هستند.
روش انجام مطالعه: بیماران به صورت تصادفی درسه گروه تقسیم می شوند. در گروه یک بیماران از یک هفته قبل تا سه هفته بعد از یددرمانی، کپسول نانو کورکومین به میزان 80 میلی گرم دوبار در روز و در گروه دو 40 میلی گرم دوبار در روز و همچنین در گروه سوم دارونما دوبار در روز بیماران مصرف می شود. كورسازي بصورت سه گانه شامل بيمار، اندازه گيري كنندگان پيامدهاي مطالعه (پژوهشگران)، و نيز تحليل كنندگان اطلاعات انجام خواهد شد.
پیامدهای مورد مطالعه: میزان شیوع موکوزیت دهانی،شدت موکوزیت دهانی و میزان اختلال چشائی در هفته اول و سوم پس از ید درمانی، همچنین میزان کاهش فعالیت غدد براقی و میزان موفقیت درمانی ید 131 یک سال پس از درمان،
میزان تهوع در هفته اول پس از ید درمانی ،مقایسه میزان شمارش گلبولهای سفید و پلاکت سه هفته ، دو ماه و یکسال بعد از درمان بین بیماران گروه های درمان و دارونما،شیوع شکایت های بیمار پس از ید درمانی در بیماران، سطح پلاسمایی کورکومین، دو و چهار هفته پس از مصرف دارو، میزان تغییراتALT و AST دو و چهار هفته بعد از دارو درمانی در بین بیماران
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030917006N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس خاتون آيتي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2782
آدرس ایمیل
ayatin@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (حمایت کننده اصلی)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر محافظتی نانوکورکومین در برابر عوارض ناشی از ید درمانی در بیماران مبتلا به کانسر تیروئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محافظتی نانوکورکومین در برابر اثرات ناخوشایند رادیودرمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن بین 18 تا 65 سال؛ بیماران مبتلا به کانسر تیروئید پاپیلری یا فولیکولر؛ تمایل به ورود به مطالعه
معيارهاي خروج: سابقه ید درمانی قبلي؛ سابقه رادیوتراپی ناحیه سرو گردن؛ حاملگی؛ شیر دهی؛ سابقه ابتلا به بیماریهای مزمن روماتولوژیک؛ سابقه انجام عمل LASIK یا PRK بر روی چشم یا جراحی غدد بزاقی؛ داشتن PT کمتر از حد نرمال پیش از شروع درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
کد پستی
9919991763
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
922435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان تیروئید
کد ICD-10
C73
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of thyroid gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود/شدت موكوزيت دهاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و سوم بعد از ید درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد دیداری، معاينه باليني، بررسي آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
تغيير حس چشايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و سوم پس از يددرماني
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد ديداري، معاينه باليني
3
شرح متغیر پیامد
خشكي دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول و سوم پس از يددرماني
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد باليني، معاينه باليني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهاي خوني
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه و دوازده ماه پس از يددرماني
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
عود موضعي يا دوردست تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكسال پس از يددرماني
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه فيزيكي، بررسي آزمايشگاهي، اولترا سونوگرافي، اسكن تمام بدن با يد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (1): مصرف کپسول نانوکورکومین 80 میلی گرم دو بار در روز از یک هفته قبل تا سه هفته بعد از انجام یددرمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله (2):مصرف کپسول نانوکورکومین 40میلی گرم دوبار در روز (گروه 2 مداخله) از یک هفته قبل تا سه هفته بعد از انجام یددرمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه كنترل: مصرف کپسول دارونما دو بار در روز از یک هفته قبل تا سه هفته بعد از انجام یددرمانی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس آیتی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(حمایت کننده اصلی)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد. خ دانشگاه. ساختمان قریشی. طبقه دوم
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(حمایت کننده اصلی)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس آیتی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
کد پستی
9919991763
تلفن
+98 51 3840 0494
فکس
+98 51 3840 0494
ایمیل
AyatiN@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رسول زکوی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پزشکی هسته ای/استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمدآباد، بيمارستان قائم، مركز تحقيقات پزشكي هسته اي