پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی از بیماران واجد شرایط و گرفتن موافقت از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مطالعه دو سویه کور، آینده نگر و تصادفی جهت مقايسه تاثير پروپوفول- فنتانيل با پروپوفول- كتامين برای ایجاد آرامش بخشی در بيماران تحت ERCP انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل پذیرش بیماران در بیمارستان امام خمینی جهت انجام ERCP , محدوده سنی 18 تا 65 سال و خطر بیهوشی کلاس 1 و 2 ( بر اساس طبقه بندی انجمن متخصین بیهوشی آمریکا ) می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل نپذیرفتن بیمار، سن زیر 18 و بالای 65 سال، سابقه سوء مصرف مواد مخدر، حساسیت به تخم مرغ و کنترااندیکاسیون استفاده از فنتانیل و کتامین می باشد. بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران گروه اول پروپوفول به میزان نیم ميلي گرم بر كيلوگرم به همراه فنتانيل به ميزان یک ميكروگرم بر كيلوگرم و بیماران گروه دوم پروپوفول به ميزان نیم ميلي گرم بر كيلوگرم به همراه كتامين به ميزان نیم ميلي گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند. میزان آرامش بخشی بیماران در چهار زمان مختلف در حین پروسیجر بر اساس معیار آرامش بخشی رامسی اندازه گیری می شود. درد بعد از عمل و تهوع و استفراغ بیماران یک ساعت پس از پروسیجر سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014031316976N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-15, ۱۳۹۳/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-15, ۱۳۹۳/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز نوری زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1358 9698
آدرس ایمیل
noorizade.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-15, ۱۳۹۳/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير پروپوفول- فنتانيل با پروپوفول- كتامين برای ایجاد آرامش بخشی در بيماران تحت ERCP
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير پروپوفول- فنتانيل با پروپوفول- كتامين برای ایجاد آرامش بخشی در بيماران تحت ERCP
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل پذیرش بیماران در بیمارستان امام خمینی جهت انجام ERCP , محدوده سنی 18 تا 65 سال و خطر بیهوشی کلاس 1 و 2 ( بر اساس طبقه بندی انجمن متخصین بیهوشی آمریکا ) می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل نپذیرفتن بیمار، سن زیر 18 و بالای 65 سال، سابقه سوء مصرف مواد مخدر، حساسیت به تخم مرغ و کنترااندیکاسیون استفاده از فنتانیل و کتامین می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خوابگاه صدف، شماره 12
شهر
اهواز
کد پستی
6135733777
تاریخ تایید
2013-11-16, ۱۳۹۲/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392.286
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندوسکوپی رتروگرید کلانژیوپانکراتوگرافی
کد ICD-10
51.10
توصیف کد ICD-10
Fluoroscopy of Biliary and Pancreatic Ducts using Low Osmolar Contrast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار بار در حین پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرام بخشی رامسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درجه دار بصری
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
صفر= عدم تهوع،1=تهوع خفیف،2=تهوع متوسط،3= تهوع شدید
داروها:
1- پروپوفول:
- دوز مصرفی: 0/5 میلی گرم بر کیلو گرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه: Astra Zeneca
- نام کشورسازنده:هندوستان
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز:در ابتدای شروع پروسیجر
2- کتامین:
- دوز مصرفی: 0/5 میلی گرم بر کیلو گرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه: Rotexmedica
- نام کشورسازنده:آلمان
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز:در ابتدای شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروها:
1- پروپوفول:
- دوز مصرفی: 0/5 میلی گرم بر کیلو گرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه: Astra Zeneca
- نام کشورسازنده:هندوستان
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز:در ابتدای شروع پروسیجر
2- فنتانیل:
- دوز مصرفی: 1 میکرو گرم بر کیلو گرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه: Chekad
- نام کشورسازنده: ایران
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز:در ابتدای شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان-کوی استادان-خیابان کوکب-پلاک 307
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اول، پلاک 21
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟