بررسی اثر ان - استیل سیستیین بر سطح سرمی مالون دی آلدهاید در مقایسه با دارو نما در بیماران همودیالیزی مزمن

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده و دو سو کور می باشد که روی 60 بیمار مبتلا به نارسایی کلیوی بالای16 سال، پس از حداقل سه ماه همودیالیز، انجام می شود. از تمام بیماران برای هر دو مورد دارونما و ان استیل سیستیین، مشروط بر این که ندانند وارد کدام گروه مطالعه (اصلی یا شاهد) می شوند، رضایت گرفته می شود. بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به صورت تصادفی و انتخاب یک کارت شماره گذاری شده موجود در پاکت در بسته، وارد گروه اصلی یا شاهد می شوند. دادن داروها وتصادفی سازی توسط فردی صورت می گیرد که در اجرای کارآزمایی دخالت ندارد. بنابراین مطالعه دو سویه کور است. در ابتدای مطالعه، سطح سرمی مالون -دی آلدهاید به صورت پایه، قبل از تجویز دارو یا دارونما در هر دو گروه، اندازه گیری میشود. اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی مالون دی الدهایدساخت شرکت مرک المان و به روش آزمایشگاهی اسپکتروفوتومتری صورت می گیرد. سپس به گروه اصلی قرص ان استیل سیستیین به میزان 600 میلی گرم، دو بار در روز ( به فاصله 12 ساعت) به مدت 6 هفته، قبل از غذا تجویز می شود. جهت کنترل مصرف صحیح دارو، قرص ها (دارو و دارونما) به صورت هفتگی به بیماران داده می شود و در پایان هفته، بلیستر خالی قرص ها از بیمار تحویل گرفته شده و شمارش می شود. در صورتی که بیش از 20% از قرص ها مصرف نشده باشد، از مطالعه حذف می شود. در گروه شاهد نیز دارو نما به صورت قرص های مشابه با ان استیل سیستیین، دو بار در روز ( به فاصله 12 ساعت) و به مدت 6 هفته داده می شود. دارونما از نظر شکل ظاهری، رنگ و طعم، مشابه قرص ان استیل سیستیین است. ترکیبات آن شامل: سلولز میکروکریستالی، لاکتوز، نشاسته ذرت، سوربیتول و تالک (2% ازوزن کل قرص) می باشد. پس از اتمام مدت مطالعه (6 هفته) سطح سرمی مالون دی آلدهاید در هر دو گروه، مجددا به روش مذکور اندازه گیری می شود. در نهایت، اطلاعات جمع آوری شده مورد آنالیز قرار می گیرد.

دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز