هدف كلي طرح:
تعیین اثر پرلود با محلول نرمال سالین و ولوون برروی توزیع بلوک حسی با بوپیواکائین هیپرباریک به دنبال بیحسی نخاعی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور
جمعيت مورد مطالعه: کلیه بیماران 70-20 سال کاندیدای جراحی تحتانی شکم وارتوپدی که قابل انجام با بی حسی نخاعی می باشند
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :
الف ) کلیه بیماران 70-20 سال کاندیدای جراحی تحتانی شکم وارتوپدی که قابل انجام با بی حسی نخاعی می باشند .
ب) ASA I-II
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
ناتوانی در همکاری و تعیین سطح بلوک حسی توسط بیمار
ب) بیمار نخاعی ، دفورمیتی مهره ای
د) کنترااندیکاسیون انجام بی حسی نخاعی
ه) کنترااندیکاسیون برای مصرف محلون ولوون
ن) بیماران نیازمند ترانسفوزیون یا انفوزیون مایعات اضافی در حین عمل به دلیل ناپایداری همودینامیک
حجم نمونه : 60 نفر
مداخله :
بیماران انتخاب شده به دو گروه مساوی 30 نفره تقسیم خواهند شد.
.بیماران به صورت تصادفی دو سو کور در یکی از دو گروه قرار می گیرند . گروه اول 10 الی 15 دقیقه قبل از بی حسی نخاعی 10ml/kg محلول نرمال سالین و گروه دوم 5ml/kg محلول ولوون در عرض 10 الی 15 دقیقه دریافت خواهد کرد.
زمان مداخله : قبل از انجام بی حسی نخاعی
پیامد :سطح بلوک حسی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121616956N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-27, ۱۳۹۵/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-27, ۱۳۹۵/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن محمدی پور انوری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
dr.anvari22@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پیش درمانی با محلول نرمال سالین و ولوون برروی توزیع بلوک حسی با بوپیواکائین هیپرباریک به دنبال بیحسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پیش درمانی در بیحسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
کلیه بیماران 70-20 سال کاندیدای جراحی تحتانی شکم وارتوپدی که قابل انجام با بی حسی نخاعی می باشند: ASA I-II
شرایط خروج از مطالعه:
ناتوانی در همکاری و تعیین سطح بلوک حسی توسط بیمار: بیمار نخاعی : دفورمیتی مهره ای : کنترااندیکاسیون انجام بی حسی نخاعی : کنترااندیکاسیون برای مصرف محلون ولوون :عدم رضایت و همکاری بیمار : بیماران نیازمند ترانسفوزیون یا انفوزیون مایعات اضافی در حین عمل به دلیل ناپایداری همودینامیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از روش اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،ساختمان مرکزی شماره 2 ، طبقه سوم ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.678
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر پیش درمانی با محلولهای مختلف در سطح بلوک حسی در بی حسی نخاعی
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه بعد از بی حسی نخاعی و سپس در دقیقه 60و 90
نحوه اندازهگیری متغیر
تست pinprick
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه اول و سپس هر 15 دقیقه تاپایان عمل و همچنین عوارض حین عمل شامل : سرگیجه سردرد ،وزوز گوش ، واکنش ازدیاد حساسیت ( آنافلاکتوئید )،تب ،افت فشار خون ،برادیکاردی و خارش ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مونیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه اول و سپس هر 15 دقیقه تاپایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مونیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : 10 الی 15 دقیقه قبل از بی حسی نخاعی 10ml/kg محلول نرمال سالین در عرض 10 الی 15 دقیقه دریافت خواهد کرد .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 10 الی 15 دقیقه قبل از بی حسی نخاعی 5ml/kg محلول ولوون در عرض 10 الی 15 دقیقه دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن محمدی پور انوری
آدرس خیابان
تبریز .خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمانپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز