چکیده پروتکل

چکیده
هدف اثر پیشگیرانه تک دوز دسموپرسین زیرزبانی بر سردرد بعد از سوراخ شدن دورمر به دنبال بیحسی نخاعی ميياشد.بعد از اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران مبنی بر مصرف دسموپرسین و آموزش بیمار در مورد VAS جهت تعیین شدت سردرد، بیماران به دو گروه مطالعه و پلاسبو تقسیم میشوند.در گروه مطالعه ده دقیقه قبل از بی حسی یک عدد قرص مینیرین ملت (۶۰میکرو گرم )به صورت زیرزبانی داده میشود. شخص پرسشگر که دانشجوی پزشکی میباشد از تجویزقرص آگاهی ندارد.در گروه پلاسبو دارونما داده میشود.(یک تکه نشاسته به اندازه قرص مینیرین).شرایط ورود به مطالعه:۱-بیماران ۶۰-۱۸ساله کاندید اعمال جراحی الکتیو که تحت عمل جراحی با بیحسی نخاعی قرار‍|می گیرند. ۲-||-| ASA شرایط خروج از مطالعه:۱-بیماران با سابقه ی میگرن. ۲-بیماران با سابقه ی کمردرد ۳-بیماران باسابقه نارسایی قلبی و نارسایی کلیوی ۴-سابقه فشار خون بالا ۵-بیماران با سابقه بی حسی نخاعی یا پونکسیون لومبار در یک ماه اخیر ۶-بیماران با پانکچر بیش از دو بار ۷-بیماران با فشار مغزی بالا ۸-بیماران با اختلالات الکترولیتی ۹-سایکوپاتیک بودن بیمار ۱۰-موارد دیگر منع بی حسی نخاعی از قبیل عفونت محل و اختلالات انعقادی پس از اتمام بی حسی و عمل در زمان های هر 24 ساعت تا یک هفته از نظر وجود سردرد و شدت آن با استفاره از VAS ثبت و اندازه گیری می شود که در صورت وجود سر درد از اقدامات درمانی بهره خواهند گرفت. متغیر اصلی مورد بررسی(شدت سردرد) یک متغیر وابسته و کیفی رتبه ای می باشد. برای متغیرهای پارامتریک با منحنی توزیع نرمال از independent T Test و یا unpaired T Test و داده های پارامتریک با توزیع غیر نرمال از mann whithney test و متغیر های کیفی ز آزمون مجذور کای رو و همچنین در اندازه گیری های مکرر از repeated measures dependent variable test استفاده خواهد شد.داده ها با نرم افزار آماری SPSS 15 نیز مورد بررسی قرار خواهد گرفت.p<0.05 از نظر آماری معنی دار تلقی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015031416956N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن محمدی پور انوری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
dr.anvari22@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه تک دوز دسموپرسین زیرزبانی بر سردرد بعد از سوراخ شدن دورمر به دنبال بیحسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دسموپرسین بر سردرد بعد از سوراخ شدن دورمر به دنبال بیحسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:۱-بیماران ۶۰-۱۸ساله کاندید اعمال جراحی الکتیو که تحت عمل جراحی با بیحسی نخاعی قرار‍|می گیرند. ۲-||-| ASA شرایط خروج از مطالعه:۱-بیماران با سابقه ی میگرن. ۲-بیماران با سابقه ی کمردرد ۳-بیماران باسابقه نارسایی قلبی و نارسایی کلیوی ۴-سابقه فشار خون بالا ۵-بیماران با سابقه بی حسی نخاعی یا پونکسیون لومبار در یک ماه اخیر ۶-بیماران با پانکچر بیش از دو بار ۷-بیماران با فشار مغزی بالا ۸-بیماران با اختلالات الکترولیتی ۹-سایکوپاتیک بودن بیمار ۱۰-موارد دیگر منع بی حسی نخاعی از قبیل عفونت محل و اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،فلکه دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
9/4_4/2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردرد بعد از سوراخ شدن درومر بدنبال بی حسی نخاعی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 24 ساعت در طول یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

2

شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

3

شرح متغیر پیامد
هایپرتنشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مطالعه:یک عدد قرص مینیرین ۶۰ میکروگرمی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل:یک تکه نشاسته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضای تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن محمدی پور انوری
آدرس خیابان
میدان دانشگاه
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سليمانپور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پزشکی -معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن محمدی پور انوری
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بی هوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ع
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
dr.anvari22@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن محمدی پورانوری
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ع
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
dr.anvari22@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن محمدی پورانوری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 918 811 2210
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...