هدف از این مطالعه بررسی اثر آزیترومایسین لیپوزومال موضعی در درمان ضایعات لیشمانیوز جلدی حاد می باشد. با درنظر گرفتن معیارها ی ورودی و خروجی افراد به گروه های مداخله و کنترل به طور تصادفی تقسیم می شوند:با شروع درمان، بیماران هفته ای یک باربه مدت 6 هفته ویزیت می شوند و میزان اثرات درمانی ضایعات براساس تغییردرقرمزی واندازه ضایعه با اندازه گیری دقیق سایز اندوراسیون (سفتی) زخم با کولیس بررسی می شود . دوره درمان برای هر گروه 6 هفته در نظر گرفته می شود.سپس اثرات درمان بر اساس معیارهای بهبودی زیر ، در 3 گروه نمره بندی می شود:
الف) بهبود خفیف : کاهش اندازه اندوراسیون ضایعه و قرمزی تا 30 درصد
ب) بهبود متوسط : کاهش اندازه ضایعه بین 30 تا 60 درصد
ج) بهبود قابل قبول: کاهش اندازه ضایعه بیش از 60 درصد یا منفی شدن اسمیر
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014031216955N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-16, ۱۳۹۳/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-16, ۱۳۹۳/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوران لایق
نام سازمان / نهاد
بخش بیماریهای پوست و مرکز تحقیقات سالک دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2861
آدرس ایمیل
momenzadeha1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-01, ۱۳۸۸/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر فرم ليپوزومي آزیترومایسین موضعی در درمان ليشمانيوز پوستي حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان موضعی لیشمانیوز پوستی( سالک) با داروی ازیترومایسین لیپوزومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:دوره بیماری کمتر از 12 هفته؛ عدم دریافت درمان قبلی؛ محل ضایعه در مکانی به غیر از صورت
معیارهای خروج:حاملگی؛ شیردهی؛ استفاده از روش درمانی دیگر طی دوره درمان؛ سابقه بیماری های موضعی یا سیستمیک قبلی در عرض کمترازدوماه گذشته؛ تاریخچه عدم تحمل یا آلرژی به ماکرولیدها؛ بیماری زمینه ای جدی یا شدید مثل بیماری های قلبی، کلیوی وکبدی
سن
از سن 1 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2008-07-23, ۱۳۸۷/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
2159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous Leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اندوراسیون ضایعه با استفاده از کولیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کلینیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: استفاده از آزیترومایسین لیپوزومال موضعی روزانه دو نوبت بمدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: تزریق داخل ضایعه مگلومین انتی موان (گلوکانتیم ) هفته ای یکبار تا 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سالک ،بیمارستان قائم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سالک، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران لایق
موقعیت شغلی
دانشیار گره پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات سالک
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1801 2851
فکس
ایمیل
layeghpo@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران لایق
موقعیت شغلی
دانشیار گروه پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات سالک