چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر با هدف تعیین و مقایسه تغییرات همودینامیک و سطوح سرمی سدیم و پتاسیم در طول عمل پرکوتانئوس نفرولیتوتومی و پس از 24 ساعت بعد از عمل جراحی انجام خواهد گرفت. معیار های ورود عبارت است از سن بین 15 تا 65 سال و نرمال بودن سطح سرمی سدیم و پتاسیم و دارا بودن سنگ هایی با قطر بزرگ تر از 2 سانتی متر و ریسک بیهوشی 1 و2 . معیارهای خروج عبارت اند از دارا بودن سابقه فشار خون، دیابت، ایسکمی قلبی، نارسایی کلیه، سابقه هیپو ناترمی و هیپو کالمی و مصرف هر دارویی که روی الکترولیت ها تأثیر داشته باشد. این مطالعه از نوع مداخله ای قبل و بعد می باشد. تعداد 63 بیمار مبتلا به سنگ کلیه با معیارهای اشاره شده به مطالعه وارد می شوند. مداخله: در طی عمل جراحی محلول نرمال سالین 9/0 درصد داخل وریدی تزریق می شود. بعد از جایگذاري یک سوند ادراري در وضعیت لیتوتومی، بیمار در وضعیت خوابیده به شکم قرار می گیرد. براي شست و شو در روش فوق از آب مقطر استفاده میشود. پیامدهای اولیه شامل اندازه گیری سطح سدیم و پتاسیم سرم بیمار در هنگام پذیرش، قبل از شروع شست و شو با آب مقطر، هر 60 دقیقه در طی شست و شو با آب مقطر، در پایان عمل جراحی و 24 ساعت پس از عمل جراحی خواهد بود. پیامدهای ثانویه نیز شامل اندازه گیری فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، درصد اشباع اکسیژن شریانی و میزان ضربان قلب در بازه های زمانی اشاره شده می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014031116948N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شاددل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 455 8145
آدرس ایمیل
shaddel.l@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات همودینامیک و سطوح سرمی سدیم و پتاسیم پس از عمل پرکوتانئوس نفرولیتوتریپسی در طول 24 ساعت بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات فشارخون و سطوح سرمی سدیم و پتاسیم پس از عمل جراحی سنگ شکن زیرپوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود عبارت است از سن بین 15 تا 65 سال و نرمال بودن سطح سرمی سدیم و پتاسیم و دارا بودن سنگ هایی با قطر بزرگ تر از 2 سانتی متر و ریسک بیهوشی 1 و2 . معیارهای خروج عبارت اند از دارا بودن سابقه فشار خون، دیابت، ایسکمی قلبی، نارسایی کلیه، سابقه هیپو ناترمی و هیپو کالمی و مصرف هر دارویی که روی الکترولیت ها سرم تأثیر داشته باشد. تغییر روش انجام پروسیجر که منجر به جذب بیشتر مایع شست و شو شود نیز یکی دیگر از معیارهای خروج خواهد بود.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 63
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393030

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی یون سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر 60 دقیقه در طول مداخله، در پایان مداخله و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی اکی والان در لیتر و با استفاده از کیت آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی یون پتاسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر 60 دقیقه در طول مداخله، در پایان مداخله و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی اکی والان در لیتر و با استفاده از کیت آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر 60 دقیقه در طول مداخله، در پایان مداخله و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه، با استفاده از دستگاه فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر 60 دقیقه در طول مداخله، در پایان مداخله و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه، با استفاده از دستگاه فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر 60 دقیقه در طول مداخله، در پایان مداخله و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب درصد و با استفاده از تست آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، هر 60 دقیقه در طول مداخله، در پایان مداخله و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب تعداد ضربان قلب در دقیقه و با استفاده از دستگاه نمایشگر تغییرات همودینامیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله روش جراحی پرکوتانئوس نفرولیتوتریپسی می باشد که برای درمان سنگ های کلیوی با قطر بزرگ استفاده می شود. در طول این روش از مایع نرمال سالین وهمچنین آب مقطر برای شست و شوي مداوم کلیه استفاده می شود. در طی عمل جراحی محلول نرمال سالین 9/0 درصد تزریق می شود. بعد از جایگذاري یک سوند ادراري در وضعیت لیتوتومی، بیمار در وضعیت خوابیده به شکم قرار می گیرد. براي شست و شو در روش فوق از آب مقطر استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سالاری
آدرس خیابان
ایران، اهواز، خیابان امام خمینی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سالاری
آدرس خیابان
ایران، اهواز، خیابان گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سالاری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3037
فکس
ایمیل
amirsalari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سالاری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3037
فکس
ایمیل
amirsalari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا شاددل
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
shaddel.l@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...