هدف مطالعه: مقايسه سودمندي و ايمني ليدهاي Dual-coil ,Single Coil در بيماران داراي دفيبريلاتور قلبي كاشتني
طراحي انجام مطالعه: تصادفي ، دو سويه كور
جمعيت مورد مطالعه: بيماران کانديد تعبيه ICD مراجعه کننده به مرکز قلب شهيد رجايي
بيماراني که کانديد تعبيه ICD ميشوند را بطور راندوم به دو گروه تقسيم کرده واز ليد تک کويل يا دوکويل استفاده مينماييم.ليدها از راه وريد سابکلاوين يا سفاليک با اينتروديوسر 9 Fr گذاشته ميشود.ژنراتور بطور مشابه گذاشته ميشود. معيارهاي ليد بصورت موج -P/Rايمپدانس ليدوآستانه اندازه گيري شده و ثبت ميگردد.DFTاگر اندازه گيري شود ثبت ميشود. خصوصيا ت دموگرافيک بيماران وعلائم باليني وکلاس عملکردي آنها ثبت ميشود. يا فته هاي اکو بويژه LVEF نوشته ميگردد.داروهاي مصرفي بويژه ضدآريتمي ها هم با هم مقايسه ميشود. زمان کارگذاري وسيله ها نوشته ميشود.بيماران پس از يک ماه ارزيابي ميشوند ومعيارهاي پيس ميکروايمپدانس شوک ارزيابي ميشود.از لحاظ آريتميهاي بروز کرده در طي اين مد ت وشوک دريافتي و مناسب بودن يا نبودن آنها آناليز ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202011965N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-28, ۱۳۹۱/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-28, ۱۳۹۱/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد حق جو
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2163
آدرس ایمیل
majid.haghjoo@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه سودمندي و ايمني ليدهاي Dual-coil ,Single Coil در بيماران داراي دفيبريلاتور قلبي كاشتني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه سودمندي و ايمني ليدهاي Dual-coil ,Single Coil در بيماران داراي دفيبريلاتور قلبي كاشتني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران كانديد تعبيه دفيبريلاتور كاشتني و معيارهاي خروج: آريتمي هاي بطني بعلت عوامل قابل برگشت؛ اميد به زندگي كمتر از 12 ماه با توجه به شرايط پزشكي ديگر؛ داشتن دريچه تريكوسپيد مصنوعي؛ انجام پروسيجر براي بار دوم
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز آموزشي، درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، ابتداي نيايش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
90-04-14-15889-54415
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماران كانديد تعبيه ICD
کد ICD-10
I46.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrest with successful resuscitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري آستانه دفيبريلاسيون و پارامترهاي پيس ميكر
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 6 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه ریز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تعبيه دفيبرياتور كاشتني موفق، ميزان مرگ و مير و ميزان عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و 6 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تاريخچه بيماري، معاينات فيزيكي، راديو گرافي قفسه سينه و برنامه ریز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لید دفیبریلاتور تک کویل: این نوع لید دارای سیم پیچ در قسمت انتهایی لید بوده و این بخش بعنوان قطب آند در حین شوک عمل میکند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
لید دفیبریلاتور دوئل کویل: این نوع لید علاوه بر سیم پیچ انتهایی دارای سیم پیچ در بخش ابتدایی لید می باشد. سیم پیچ ابتدایی همراه با قاب فعال بعنوان قطب کاتد عمل می کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي، درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
مجيد حق جو
آدرس خیابان
خيابان وليعصر - جنب پارك ملت
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، درماني و تحقيقاتي قلب و عروق شهيد رجايي