هدف از مطالعه حاضر تعيين اثر كورتيكواستروئيد و ترانس اگزاميك اسيد بر ميزان خونريزي و كيفيت محل عمل در جراحي آندوسكوپي سينوس بيني میباشد. این مطالعه یک كارآزمايي بالیني تصادفي شده مباشد. شرايط ورود به مطالعه شامل بیماران با ASA کلاس1و2 با سن 15 تا 75 سال بوده و شرايط خروج از مطالعه شامل حساسیت یا سایر کنترااندیکاسیون های مصرف کورتیکواسترویید و ترانس اگزامیک اسید میباشد.
در این مطالعه 90 بیمار وارد مطالعه شده و در سه گروه قرار مي گيرند. در گروه اول كپسول ترانس اگزاميك اسيد خوراكي 1 گرم 2 ساعت قبل از عمل و گروه دوم قرص پردنيزولون خوراكي 1 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن روزانه به مدت 5 روز و گروه سوم دارویی دریافت نمیکنند سپس ميزان حجم خونريزي در پايان جراحي و كيفيت محل عمل حين جراحي در سه گروه با هم مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014031016924N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسيم ولي زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
valizadeh-na@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-10, ۱۳۹۲/۰۷/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کورتیکواستروئید و ترانس اگزامیک اسید خوراکی روی حجم خونریزی و کیفیت محل عمل در جراحی اندوسکوپی سینوس بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کورتیکواستروئید و ترانس اگزامیک اسید خوراکی روی حجم خونریزی و کیفیت محل عمل در جراحی اندوسکوپی سینوس بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با ASA کلاس 1 و 2؛ سنین 15 تا 75 سال؛ هموگلوبین بیشتر یا برابر10 میلی گرم بر دسی لیتر
معیارهای خروج: حساسیت یا سایر کنترااندیکاسیون های مصرف کورتیکواسترویید و ترانس اگزامیک اسید؛ سابقه اختلالات انعقادی؛ عمل جراحی قبلی در همان ناحیه؛ فشار خون کنترل نشده؛ مصرف کورتیکو استرویید در 2 ماه قبل
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
کد پستی
87159/81151
تاریخ تایید
2013-10-09, ۱۳۹۲/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
پ/29/5/1/2972
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سینوزیت مزمن
کد ICD-10
Chronic si
توصیف کد ICD-10
J32.0, J32.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خون از دست رفته حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خون جمع شده در ساکشن و فیلد جراحی
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت محل تحت جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
آندوسكوپي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دریافت مایعات وریدی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه در حين عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم مايعات دريافتي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول : كپسول ترانس اگزامیک اسيد 250 ميلي گرمي به میزان 1 گرم به صورت خوراكي 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم: قرص پردنیزولون 50 ميلي گرمي به ميزان 1 میلیگرم/کیلوگرم روزانه به صورت خوراکی به مدت 5 روز قبل از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم : هیچ دارویی دریافت نمی کند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان متینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا فاضل
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، خیابان امیر کبیر
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نسیم ولی زاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
valizadeh-na@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا فاضل
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
drm fazel@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم ولی زاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان