چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی تاثیر تجویز خوراکی اسیدهای چرب غیر اشباع امگا 3، 6 و 9 بر میزان استرس اکسیداتیو در بیماران با آدنوکارسینومای معده صورت خواهد گرفت .از بیماران مراجعه کننده به کلینیک آندوسکوپی دانشگاه علوم پزشکی تبریز که با تشخیص احتمالی تومور معده مراجعه خواهند کرد، 3 نمونه بیوپسی از تومور معده برداشته شده و بلافاصله به تانک نیتروژن انتقال داده خواهد شد. تعداد 34 نفر از بیماران در 2 گروه 17 نفری با رضایتنامه کتبی و با آگاهی کامل از موضوع تحقیق انتخاب شده. در 2 گروه انتخابی در گروه اول شیمی درمانی بدون تجویز مکمل و گروه دوم شیمی درمانی بامکمل اسیدهای چرب امگا-3، امگا-6 و امگا-9 به ميزان روزانه 3000 ميلی گرم به مدت 3 ماه شروع خواهد شد. بعد از 3ماه دوباره از این افراد آندوسکوپی به عمل آمده ونمونه اخذو شده از بیماران بلافاصله به تانک ازت منتقل شده و جهت آزمایشات لازم به گروه آموزشی مربوطه انتقال داده خواهد شد. بر روی نمونه های بیوپسی آزمایشات انتخابی انجام می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016121216922N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
همایون دولتخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی و علوم دارویی، گروه بیوشیمی بالینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1775 3824
آدرس ایمیل
dolatkhahh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش وکبد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-15, ۱۳۹۴/۰۴/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسید های چرب چند غیر اشباع بربیان ژنهاو میزان پروتئینهای MMP1 و MMP9 و PDCD4 بافت مخاطی در بیماران مبتلا به آدنوکارسینومای معده تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسیدهای چرب امگا در درمان سرطان معده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سرطان معده از نوع آدنوکارسینوما می باشند که عمل جراحی روی آنهاموثر نبوده وبه اجبار باید تحت شیمی درمانی سرطان معده در آنها درمان شود. معیارهای خروج: افرادی که بدلیل انسداد کاردیاک یا پیلور قادر به مصرف دارو نمی باشند،بیماران دیابتی،بیماران با اختلالات کلیوی،بیمارانی که سه ماه قبل از ورود به مطالعه مکمل امگا مصرف کرده باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-08, ۱۳۹۵/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.677

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آدنوکارسینومای معده
کد ICD-10
c16.2
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of body of stomach

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیان ژن و میزان پروتیین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیان ژن ومیزان پروتیین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه دوم با داروی اگزالوپلاتین توام با قرص Natural Factors Ultimate-Omega Factors 1200 mg مکمل اسیدهای چرب امگا-3، امگا-6 و امگا-9 با فرمولاسيون: Fish Oil Blend 400 mg، Flexseed Oil 400 mg، Borage Oil 400 mg، روزانه به ميزان 3600 ميلی گرم به مدت 3 کورس که شامل یک دوره سه هفته ای بود, تیمار شدند بعد از این مدت از بیماران بیوپسی به عمل آمده و تیمار تومور پیگیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در دو گروه مورد نظر, گروه اول به مدت سه کورس (هر کورس سه هفته) با داروی اگزالوپلاتین بدون تجویز مکمل اسیدهای چرب امگا تیمار گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهران خجسته فرد
آدرس خیابان
تبریز گلگشت بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش وکبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین صومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش وکبد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهران خجسته فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی -دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 413364672
فکس
+98 33 64659
ایمیل
khojastefard63@gmail.com
آدرس صفحه وب
http//www.tbzmed.ac.ir/faculties/medicine/main.htm

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر همایون دولتخواه
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 413364672
فکس
+98 33 64659
ایمیل
dolatkhahh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http;//www.tbzmed.ac.ir/faculties/medicine/main.htm

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی - دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهران خجسته فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 413364672
فکس
+98 33 64659
ایمیل
khojastefard63@gmail.com
آدرس صفحه وب
http;www.tbzmed.ac.ir/faculties/medicine/main.htm

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...