چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه تأثير ملاتونين در بيماران تروما به سر بستري در بخش مراقبتهای ویژه در 118 بیمار بررسي می گردد. محدوده سنی 55- 18سال با معیار هوشیاری گلاسکو از 9 تا مساوی یا کمتر از 13 وارد مطالعه میشود . بیماران با سابقه اختلال روانی ، مصرف داروهای روانگردان و اختلال ارگانیک مغزی از مطالعه خارج میگردد. کلیه بيماران به دو گروه A و B تقسيم مي كنيم به گروه A ملاتونين با دوز 5 میلیگرم ساعت 9 شب بصورت خوراکی و به گروه B قرص سنتتیک خوراکی(پلاسبو)داده مي شود. به هر دو گروه در صورت آژيتاسيون بولوس میدازولام 0.02-0.04 میلیگرم بر کیلوگرم ضروری جهت دستیابی به معیار ریچموند بالاتر از3 وجهت کنترل درد مورفین 0.02-0.04 میلیگرم بر کیلوگرم ضروری وریدی برای دستیابی به معیار بصری درد کمتر از 3 و در صورت بروز دلیریوم بر مبنای معیار روش ارزیابی سردرگمی از هالوپریدول 0.02-0.04 میلیگرم بر کیلوگرم استفاده میشود. ملاتونین باعث بهبود کنترل اژیتاسیون و دلیریوم میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014071016917N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-20, ۱۳۹۳/۰۴/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-20, ۱۳۹۳/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اشرف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 0434
آدرس ایمیل
aliashraf@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير ملاتونين بر میزان بروز آژيتاسيون و دليريوم در بيماران تروما به سر بستري
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير ملاتونين بر میزان بروز آژيتاسيون و دليريوم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای عمده ورود: محدوده سنی 55- 18سال؛ 13 ≥معیار هوشیاری گلاسکو> 9 معیار عمده خروج: سابقه اختلال روانی و مصرف داروهای روانگرد؛ اختلال ارگانیک مغزی نداشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 118
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2013-12-07, ۱۳۹۲/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
1920341314

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تروما به سر
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر12 ساعت تا 10 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار CAM-ICU

2

شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 12 ساعت تا 10 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Richmond score

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: ملاتونين هر شب ساعت 9 بصورت خوراکی، دوز5 میلیگرم تا 10 روز
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مداخله 2: قرص سنتتیک خوراکی پلاسبو
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
علی اشرف
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
علی اشرف
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
علی اشرف
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
هدیه نعمتی
موقعیت شغلی
کارشناس / کارشناس علوم آزمایشگاهی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5132
ایمیل
nematihedieh@@gmail.com; arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...