هدف از اين مطالعه مقايسه كارايي ميدودرين و دارونما در درمان سنكوپ وازوواگال مي باشد. بيماران با سابقه حداقل يكبار سنكوپ در شش ماه گذشته و تست تيلت مثبت وارد مطالعه خواهند شد. بيماران در صورت ابتلا به ساير علل سنكوپ، بيماريهاي قلبي-عروقي و يا سيستميك، فشار خون سيستوليك بيش از 150 ميلي متر جيوه يا فشار خون دياستوليك بيش از 95 ميلي متر جيوه، پركاري تيروئيد، نارسايي كليه و فئوكروموسيتوما از مطالعه حذف خواهند شد. در طي پنج سال، در مجموع 100 بيمار به صورت تصادفي در يكي از گروه هاي درماني با ميدودرين يا دارونما قرار مي گيرد. دارو با دوز 5 ميلي گرم سه بار در روز در هر گروه شروع شده و در صورت نياز تا 10 ميلي گرم سه بار در روز افزايش مي يابد. بيماران ابتدا هر هفته تا سه هفته و سپس هر دو ماه تا دوازده ماه پيگيري خواهند شد. پيامد اوليه مطالعه دفعات عود سنكوپ 6 ماه و يكسال پس از درمان خواهد بود. پيامدهاي ثانويه امتياز رضايتمندي و كيفيت زندگي 6 ماه و يكسال پس از درمان خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
MVP-VVS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803061965N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-09-15, ۱۳۸۸/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-15, ۱۳۸۸/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد حق جو
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2163
آدرس ایمیل
majid.haghjoo@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-07-14, ۱۳۸۵/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي آينده نگر كارايي ميدودرين در مقايسه با دارونما در درمان سنكوپ وازو واگال: مطالعه تصادفي و كنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ميدودرين و دارونما در درمان سنكوپ وازوواگال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1) حداقل يكبارسنكوپ در شش ماه گذشته و 2) تست تيلت مثبت.
معيارهاي خروج از مطالعه: 1) ساير علل سنكوپ،2) بيماريهاي قلبي عروقي و يا سيستميك، 3) فشار خون سيستوليك بيش از 150 ميلي متر جيوه يا فشار خون دياستوليك بيش از 95 ميلي متر جيوه، 4) پركاري تيروئيد، 5) نارسايي كليه، 6) فئوكروموسيتوما.
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، جنب پارك ملت، مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
شهر
تهران
کد پستی
1996911151
تاریخ تایید
2006-07-14, ۱۳۸۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
86/13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنكوپ وازوواگال
کد ICD-10
R55
توصیف کد ICD-10
Syncope and collapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود سنكوپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه و يكسال پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتياز رضايتمندي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه و يكسال پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال (نمره 0=عدم پاسخ، نمره 6=پاسخ عالي)
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه و يكسال پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي انديكوت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ميدودرين 5 ميلي گرم سه بار در روز در صورت نياز تا 10 ميلي گرم در روز به مدت يك سال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما 5 ميلي گرم سه بار در روز در صورت نياز تا 10 ميلي گرم در روز به مدت يك سال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مجيد حق جو
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، جنب پارك ملت، مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي، دپارتمان پيس ميكر و الكتروفيزيولوژي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
دكتر آويسا طبيب
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، جنب پارك ملت، مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي، معاونت پژوهشي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
86/13
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
دكتر هومن بخشنده
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، جنب پارك ملت، مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
شهر
تهران
کد پستی
1996911151
تلفن
+98 21 2392 2163
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
bakhshandeh@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي، دپارتمان پيس ميكر و الكتروفيزيولوژي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مجيد حق جو
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، جنب پارك ملت، مركز آموزشي، تحقيقاتي، و درماني قلب و عروق شهيد رجايي، دپارتمان پيس ميكر و الكتروفيزيولوژي