نو ع این مطالعه ،کارازمایی بالینی تصادفی است. این مطالعه به بررسی اثر هیستروسکوپی بر بارداری بیمارانی که برای اولین بار IVF می شوند، می پردازد. بیمارانی که شرایط ورود (سن کمتر از 38 سال، 35> BMI، عدم سابقه هیستروسکوپی در 2 ماه اخیر، عدم وجود پاتولوژی رحم و لوله غیر قابل درمان با هیستروسکوپ، زوجین از گامتهای خودشان استفاده کنند) را دارند انتخاب میشوند. بیماران از مراجعین به بیمارستان شریعتی هستند. تعداد شرکت کننده ها 220 نفر هستند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه 110 نفری تقسیم می شوند. برای هر دو گروه Long Protocol شروع میشود. گروه 110:1نفری هستند که در عرض 14 روز قبل از IVF، هیستروسکوپی می شوند. در صورت وجود پاتولو ژی های قابل اصلاح همانحا درمان می شوند و سپس ادامه سیکل انجام میشود و IVF می شوند. گروه 2، شامل 110 نفری هستند که بدون انجام هیستروسکوپی IVF می شوند. پس ازگذشت دو هفته از انجام IVF، از همه بیماران بتاhcg چک میشود و دو هفته بعد از آن سونوگرافی میشوند. هدف از سونوگرافی، بررسی ازنظر EP, سقط, چند قلویی, قطب جنینی و قلب جنینی می باشد. نتایج در هر دوگروه مقایسه می شوند. نتایج توسط نرم افزار آماری SPSS آنالیز می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014052616912N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده قره جه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8873 6218
آدرس ایمیل
s-gharahgeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر هیسترسکوپی بر ایجاد باروری موفق در بیمارانی که برای اولین بار در آنها لقاح آزمایشگاهی صورت می گیرد.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انجام هیسترسکوپی قبل ازلقاح آزمایشگاهی، برایجاد بارداری موفق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن کمتر از 38 سال، 35> BMI، عدم سابقه هیستروسکوپی در 2 ماه اخیر، عدم وجود پاتولوژی رحم و لوله غیر قابل درمان با هیستروسکوپ ، زوجین از گامتهای خودشان استفاده کنند
شرایط خروج از مطالعه: اهدای جنین، اهدای تخمک، استخراج اسپرم از بیضه، آمنوره هیپوتالامیک، سندرم تحریک بیش از حد تخمدان شدید، BMIبیشتر و مساوی 35 سال ،انجام هیستروسکوپی در 2 ماه اخیر
آزواسپرمی یا تراتو اسپرمی شدید؛ سابقه انجام لقاح ازمایشگاهی؛ وجود پاتولوژی رحم و لوله غیر قابل درمان با هیستروسکوپ
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس ، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم، كميته اخلاق پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
130/446/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعداز لقاح ازمایشگاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
βHCG در خون چک میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد از لقاح آزمایشگاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
در گروه مداخله در عرض 14 روز قبل از لقاح آزمایشگاهی هیستروسکوپی انجام میشود و در صورتی که حفره رحم اختلالی داشته باشد در همان نوبت هیستروسکوپی اصلاح خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
امنه عبیری
آدرس خیابان
تهران، خیابان جلال ال احمد، بیمارستان شریعتی، طبقه دوم، بخش نازایی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز ، خیابان 16 اذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه دوم ، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امنه عبیری
موقعیت شغلی
رزیدنت سال 4 زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان جلال ال احمد، بیمارستان شریعتی، طبقه دوم،بخش نازایی