مقایسه تجویز تک دوز اگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (تریپترولین) با دارونما در فاز لوتئال بر میزان بارداری بالینی در سیکلهای کمک باروری در خانمهای نابارور
هدف مطالعه ،افزایش میزان بارداری بالینی است. کار ازمایی بالینی تصادفی با گروه دارو نما، دو سوکور، تک مرکزی است که بر
روی328 بیمار نابارورکاندید سیکل لقاح داخل ازمایشگاهی ، کلینیک امید ،سال1393انجام
خواهد شد.بیمارانیکه از گامتهای خودشان استفاده می کنند وارد مطالعه وانهاییکه پاسخ ضعیف تخمدانی دارند خارج می شوند. .164نفر در گروه مداخله و کنترل با تصادفی سازی با کامپیوتر قرار خواهند گرفت.بیماران در سیکل اگونیست . روزانه 500 میکرو گرم بوسرلین در روز 21سیکل قبل ، شروع می شود وبا شروع اولین روز پریود دوز بوسرلین به نصف
کاهش می یابد وتحریک فولیکولار با هورمون تحریک کننده گنادوتروپین بادوز 150-450واحد از روز دوم سیکل تجویز میشود تا زمانیکه سه فولیکول 18میلیمتر ایجاد شود ادامه می یابد.بیمارانیکه درسیکل انتاگونیست ، در روز 2یا3پریود امپول هورمون تحریک کننده گنادوتروپین
مانند سیکل اگونیست شروع می شود وبعد از یکهفته .سونوگرافی واژینال انجام می شود و زمانیکه سایز فولیکول به 14میلی متر رسید امپول انتاگونیست (ستروتاید.0.25میلی گرم)رورانه همراه با گنادوتروپین ها تجویز می کنیم تا زمانیکه سه فولیکول18میلی متر برسد .سپس 10000واحد آمپول hcg داخل عضلانی تزریق می شود و برداشت اووسیت حدود34-36 ساعت بعد انجام می شود . جنینها در عرض 48تا72ساعت بعد برداشت اووسیت به رحم منتقل
می شوند. پروژسترون جهت حمایت فاز لوتئال می دهیم. در گروه مورد تریپتورلین0.1میلی گرم بصورت زیر
جلدی ،و در گروه کنترل پلاسبو ، در روز 6بعد از برداشت اووسیت تزریق می شود. بارداری بالینی با حضور ساک حاملگی
توسط سونوگرافی واژینال تایید می شود . پیامد ثانویه،افزایش میزان لانه گزینی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030916912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده قره جه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8873 6218
آدرس ایمیل
s-gharahgeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز تک دوز اگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (تریپترولین) با دارونما در فاز لوتئال بر میزان بارداری بالینی در سیکلهای کمک باروری در خانمهای نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز اگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (تریپترولین) بر میزان بارداری در سیکلهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
امعیار ورود:زوجین از گامتهای خودشان استفاده کنند؛خانمهاییکه پاسخ تخمدانی خوب یا زیاد داشته باشد یعنی خانمهایکه سن کمتر از 40 سال دارند،روز سوم پریود سطح FSH کمتر 10میلی واحدبر میلی لیتروهورمون انتی مولرین (AMH )بیشتر از 1.1 نانوگرم بر میلی لیتر؛حداقل یک جنین برای انتقال داشته باشد؛امعیار خروج: زوجین از گامتهای اهدایی استفاده کنند؛آزواسپرمی ؛خانمهاییکه پاسخ تخمدانی ضعیف دارند:خانمهای مسنتر از40سال هستند؛روز سوم پریود FSHبالای 10میلی واحدبر میلی لیتر دارند ،هورمون انتی مولرین (AMH )کمتر از 1.1 نانوگرم بر میلی لیتریااینکه کمتر از4 فولیکول در زمان تجویز hCGدر سیکل کمک باروری قبلی داشتند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
328
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس ، سازمان مرکزی دانشگاه ، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
92/د/130/2996
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هشت هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله امپول تریپترولین 0.1میلی گرم زیر جلدی یک عدد زیر جلدی ،سه روز بعد از انتقال جنین تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل در روز سوم بعد از انتقال جنین یک میلی لیتر نرمال سالین زیر جلدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سعیده قره جه
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان 16 اذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟