چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی تأثیر سماق بر چربی خون افراد مبتلا به هیپرلیپیدمی طراحی: مطالعه مداخله ای راندومیزه پلاسبو-کنترل دو سویه کور نحوه انجام: 74 بیمار مبتلا به چربی خون بالا با شرایط ورود ذیل بطور تصادفی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) در دو گروه درمانی و پلاسبو بطور مساوی قرار می گیرند. شرایط ورود: سن بین 20 تا 60 سال، تری گلیسرید بیشتر از 150 و/یا توتال کلسترول بیشتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر، عدم وجود بیماری مؤثر بر سطح لیپید خون (مانند دیابت و بیماری های تیروئیدی، کبدی و کلیوی)، عدم مصرف داروهای مؤثر بر چربی خون، الکل و قرص های ضد بارداری در سه ماه گذشته، عدم مصرف داروهای کاهنده چربی خون در یک و نیم ماه گذشته. شرایط خروج از مطالعه: تری گلیسرید بیشتر از 500 میلی گرم در دسی لیتر، LDL کلسترول سرم بالاتر از حدی که الزاما" نیاز به درمان دارویی داشته باشد (با توجه به طبقه بندی ریسک فردی)، سابقه عدم تحمل سماق و یا سابقه واکنش حساسیتی به سماق، عدم ادامه مصرف کپسول های دارو/دارونما، عدم مراجعه در زمان های مشخص شده مداخلات: یک گروه کپسول حاوی 500 میلی گرم سماق با نام علمی Rhus coriaria دو بار در روز به مدت 6 هفته دریافت می کنند و گروه دیگر کپسول حاوی ماده پلاسبو با همان شکل و رنگ، روزانه دو عدد به مدت 6 هفته استفاده می کنند. متغیرهای پیامد اصلی: سطح چربی های خون (توتال کلسترول، LDL کلسترول، تری گلیسیرید، HDL کلسترول) قبل و بعد از درمان اندازه گیری و سپس اختلاف میانگین در دو گروه مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014030716876N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصباح شمس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4316
آدرس ایمیل
shams@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات سماق بر روی چربی خون بیماران مبتلا به چربی خون
عنوان عمومی کارآزمایی
سماق در چربی خون بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1. سن بین 20 تا 60 سال 2. تری گلیسرید بیشتر از 150 و/یا توتال کلسترول بیشتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر 3. عدم وجود بیماری مؤثر بر سطح لیپید خون (مانند دیابت و بیماری های تیروئیدی، کبدی و کلیوی) 4. عدم مصرف داروهای مؤثر بر چربی خون، الکل و قرص های ضد بارداری در سه ماه گذشته 5. عدم مصرف داروهای کاهنده چربی خون در یک و نیم ماه گذشته شرایط خروج از مطالعه: 1. تری گلیسرید بیشتر از 500 میلی گرم در دسی لیتر 2. LDL کلسترول سرم بالاتر از حدی که الزاما" نیاز به درمان دارویی داشته باشد (با توجه به طبقه بندی ریسک فردی) 3. سابقه عدم تحمل سماق و یا سابقه واکنش حساسیتی به سماق 4. عدم ادامه مصرف کپسول های دارو/دارونما 5. عدم مراجعه در زمان های مشخص شده
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT02295293
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-16, ۱۳۹۳/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5581

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidaemia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
سطح HDL کلسترول سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
سطح LDL کلسترول سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح ALT سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
سطح AST سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
سطح آلکالین فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دارو: پودر سماق در کپسول های 500 میلی گرمی یک کپسول دو بار در ورز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول پلاسبو یک کپسول دو بار در روز برای 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری - دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مصباح شمس
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدبصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
91-01-01-5581
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مصباح شمس
موقعیت شغلی
دکترای فوق تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4316
فکس
ایمیل
shams@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مصباح شمس
موقعیت شغلی
دکترای فوق تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4316
فکس
ایمیل
shams@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مصباح شمس
موقعیت شغلی
دکترای فوق تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4316
فکس
ایمیل
shams@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...