این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور است که بر روي 60 نوزاد نارس انجام شد. جامعه مورد بررسی نوزادان نارس (34-28 هفته حاملگی) با وزن 1800-1000 گرم بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان شهید صدوقی یزد بودند تعداد نمونه ها 25 نفر برای هر گروه محاسبه شد و نوزادان با استفاده از تخصيص تصادفي در یکی از دو گروه مداخله (مصرف کننده پروبیوتیک )و كنترل (پلاسبو ) قرار گرفتند. برای گروه آزمون هر 12 ساعت مکمل پروبیوتیک خوراکی به میزان يك قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن که با 0.5 میلی لیتر آب مقطر رقیق شده بود تجویز شد. برای گروه پلاسبو 0.5 میلی لیتر آب مقطر هر 12 ساعت تجویز شد و درمان تا زمان رسیدن به تغذیه کامل روده ای ادامه داشت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030716870N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-17, ۱۳۹۳/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-17, ۱۳۹۳/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خديجه نصيرياني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 1755
آدرس ایمیل
nasiriani@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشكده پزشكي علي ابن ابيطالب
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر Lactobacillus reuteri بر تغذیه روده ای و عوارض گوارشي در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک Lactobacillus reuteri بر تغذیه روده ای نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: نارس بودن نوزاد ؛ وزن هنگام تولد 1800-1000 گرم
معیار خروج از مطالعه: انسدادهای گوارش ؛ دیستانسیون شکم ؛ خونریزیهای دستگاه گوارش ؛ گاستروشزی؛ آمفالوسل ؛ سندرم محرومیت ؛ سپسیس کلینیکی یا ثابت شده ؛ نوزادان دچار مشکلات مادرزادی قلب ؛ آسفيکسی درجه IIوIII
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی علی ابن ابیطالب
آدرس خیابان
يزد-بلوار پرفسور حسابي -دانشگاه آزاد اسلامي يزد- دانشكده پزشكي علي ابن ابيطالب
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
2883
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
28 completed weeks or more but less than 37 completed weeks
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسيدن به تغذيه روده اي نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی كه حجم شیرروزانه 120 ml/kg رسیده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه مداخله هر 12 ساعت مکمل پروبیوتیک خوراکی Lactobacillus reuteri به میزان يك قطره به ازای هرکیلوگرم وزن بدن که با 0.5 میلی لیترآب مقطر رقیق شده بود تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه كنترل فقط 0.5 میلی لیترآب مقطر هر 12 ساعت تجویزشد و درمان تا زمان رسیدن به تغذیه کامل روده ای ( زمانی كه حجم شیرروزانه 120 ml/kg رسیده )ادامه داشت .مداخلات توسط سرپرستار بخش هدایت و توسط پرستاران اجرا می شد و در طی مطالعه زمان رسیدن به تغذیه کامل خوراکی، وزن زمان ترخیص، مرگ ، بروز NEC، زردی و sepsis ثبت شد تغذیه کامل روده اي زماني در نظر گرفته شد كه حجم تغذیه نوزاد به رسیده باشد cc/kg/day 120 حداقل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
خديجه نصيرياني
آدرس خیابان
يزد-صفائيه-خيابان بوعلي-دانشكده پرستاري ومامايي
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
دكتر شجري
آدرس خیابان
يزد-بلوار پرفسور حسابي -دانشگاه آزاد اسلامي يزد- دانشكده پزشكي علي ابن ابيطالب
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی علی ابن ابیطالب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
نام کامل فرد مسوول
خديجه نصيرياني
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد-صفائيه-خيابان بوعلي-دانشكده پرستاري ومامايي
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 1755
فکس
ایمیل
asiriani@gmail.com; nasiriani@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
محمود نوري شادكام
موقعیت شغلی
دانشيار گروه اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد - صفائيه - ميدان رياضي -بيمارستان شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 1755
فکس
ایمیل
mahmood_7072005@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
نام کامل فرد مسوول
خديجه نصيرياني
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد - صفائيه-خيابان بوعلي -دانشكده پرستاري و مامايي