چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه تاثیر کلینیکی تزریق کورتیکواسترویید در مقابل شوک ویو برای درمان پلانتار فاشئیت. شرایط ورود: سن 18 به بالا؛ تاریخچه حداقل 4 هفته درد پاشنه که به داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی پاسخ نداده باشد؛ درد با شدت بیش از 2 در مقیاس آنالوگ چشمی صد میلی متری در ابتدا؛ تندرنس در ناحیه مدیال پلانتار کالکانئال شرایط خروج: شواهد شکستگی کالکانئال در عکسبرداری اشعه ایکس؛ تاریخچه جراحی پاشنه؛ آسیب به تاندون آشیل؛ بیماری های التهابی؛ دیابت؛ عفونتهای موضعی یا سیستمیک؛ بیماری های عروق محیطی؛ نقرس؛ اختلالات انعقاد خون؛ تزریق کورتیکواستروئید در 6 ماه اخیر؛ منع مصرف کورتیکواستروئید؛ استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی در 7 روز اخیر بیماران: 47 بیمار بصورت تصادفی به دو گروه کورتیکواسترویید و شوک ویو تقسیم شدند متغیر های مورد ارزیابی: شدت درد به هنگام ایستادن؛ درد صبحگاهی و درد در حرکت مفصل و درهنگام انجام فعالیتهای روزمره و بالارفتن از پله و تحمل ورزش. نتایج هر سه ماه پس از تزریق ارزیابی می گردد. مداخله: در گروه کورتیکواسترویید یک دوز تنهای 40mg متیل پردنیزولون استات (0.5 ml) ترکیب با 2ml لیدوکایین 2% تزریق می گردد. برای گروه شوک ویو سه دوز 2000 پالس انرژی با فرکانس 10Hz و 2.5 bar فشار با فواصل یک هفته ای انجام می گردد. تصادفی سازی و کور بودن: یک فهرست تصادفی 74 تایی تولید شده توسط رایانه در بلوک های با حجم متغیر استفاده میشود. ما دو گروه 37 تایی داریم. ارزیابان از ارزیابی های اولیه و درمان تجویز شده به بیماران بی اطلاع هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014030616865N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-19, ۱۳۹۳/۰۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-19, ۱۳۹۳/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا عاشقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8805 8837
آدرس ایمیل
m_asheghan@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک مقایسه کورتیکواسترویید در مقابل شوک ویو برای کاهش درد در پلانتار فاشئیت: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
یک مقایسه کورتیکواسترویید در مقابل شوک ویو برای کاهش درد در پلانتار فاشئیت: کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 به بالا؛ تاریخچه حداقل 4 هفته درد پاشنه که به داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی پاسخ نداده باشد؛ درد با شدت بیش از 2 در مقیاس آنالوگ چشمی صد میلی متری در ویزیت اول؛ تندرنس در ناحیه مدیال پلانتار کالکانئال شرایط خروج: شواهد شکستگی کالکانئال در عکسبرداری اشعه ایکس؛ تاریخچه جراحی پاشنه؛ آسیب به تاندون آشیل؛ بیماری های التهابی مثل آرتریت روماتوئید؛ بیماری دیابت؛ عفونتهای موضعی یا سیستمیک؛ بیماری های عروق محیطی؛ نقرس؛ اختلالات انعقاد خون؛ تزریق کورتیکواستروئید در 6 ماه اخیر؛ منع مصرف کورتیکواستروئید تزریقی؛ استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی در 7 روز اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان چمران
شهر
تهران
کد پستی
14455364
تاریخ تایید
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
1032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Plantar fascial fibromatosis
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascitiis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد به هنگام ایستادن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تمامی پیامدها در اولین ویزیت، یک هفته، یک ماه و 3 ماه بعد از مداخله اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بینایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد صبحگاهی و درد در حرکت مفصل و درهنگام انجام فعالیتهای روزمره و بالارفتن از پله و تحمل ورزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تمامی پیامدها در اولین ویزیت، یک هفته، یک ماه و 3 ماه بعد از مداخله اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بینایی صد میلی متری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برای گروه شوک ویو سه دوز 2000 پالس انرژی با فرکانس 10Hz و 2.5 bar فشار با فواصل یک هفته ای انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کورتیکواسترویید یک دوز تنهای 40mg متیل پردنیزولون استات (0.5 ml) ترکیب با 2ml لیدوکایین 2% تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رصا
نام کامل فرد مسوول
کامران آزما
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، کوچه شهید اعتمادزاده
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ایزدی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا عاشقان
موقعیت شغلی
استادیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
1436913511
تلفن
+98 212188058837
فکس
+98 21 8805 8837
ایمیل
m_asheghan@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا عاشقان
موقعیت شغلی
استادیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
1436913511
تلفن
+98 21 8805 8837
فکس
+98 21 8805 8837
ایمیل
m_asheghan@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا عاشقان
موقعیت شغلی
استادیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
1436913511
تلفن
+98 21 8805 8837
فکس
+98 21 8805 8837
ایمیل
m_asheghan@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...