بررسی اثرات تحریک ملایم تخمدان و مقایسه آن با روش معمول تحریک تخمدان بر نتایج باروری آزمایشگاهی (IVF(In vitro fertilisation در مراجعین مرکز نازایی بیمارستان امام خمینی ساری در سال 1391-1392
هدف: هدف ازانجام این کار آزمایی بالینی مقایسه نتایج درمانی 2 روش تحریک تخمدان (روش Mild در مقایسه با روش Conventional) بر نتایج IVF خواهد بود.2-طراحی: معیارهای ورود : خانم های در سنین 18-35 سال؛ با سیکل های منظم که اولین IVFشان باشد. معیارهای خروج: خانم های با بیماری Systemic شناخته شده ؛سابقه سقط مکرر . جامعه هدف شامل 204 خانم مراجعه کننده به مرکز نازایی که پس از ارزیابی و کسب رضایت وارد مطالعه خواهند شد.تصادفی کردن با روش کامپیوتری انجام خواهد شد.3-اجرا:بیماران به 2 گروه A تحت درمان با رژیم GnRHagonist + Gonadotropin و گروه Bتحت درمان با رژیم Clomiphene Citrate, Gonadotropin+ GnRH Antagonist قرار خواهند گرفت.4-مداخلات:درگروه Aرژیم Conventional Ovarian Stimulation از روز 21 سیکل قاعدگی superfact /500 µg sc شروع خواهد شد و در روز سوم سیکل قاعدگی بعدی دوز superfact به 250µg/d کاهش و تحریک با ( FSH باز ترکیب ) با دوزIU 225-150 و در گروه Bرژیم Mild Ovarian Stimulation تحریک با استفاده از کلومیفن سیترات100 mg از روز 3 تا 7 سیکل شروع و از روز 5 تحریک با گنادوتروپین با دوز 75 IU انجام و باسونوگرافی در روز 8 پیگیری خواهد شد.در هر 2گروه گرفتن اووسیت34-36h بعد از تزریقHCG با Trans Vaginal Ultrasonic Guide Puncture فولیکل جهت IVF یا ICSI گرفته خواهد شد.5-پیامد ها: پیامد های اولیه شامل ارزیابی تعداد بارداری شیمیایی و کلینیکی و پیامد های ثانویه شامل بررسی تعداد جنین تشکیل شده، تعداد جنین فریز شده و عوارض احتمالی( بارداری چند قلویی؛ میزان لانه گزینی؛ سندرم (OHSS در بیماران خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030516858N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده پیوندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4443 0501
آدرس ایمیل
drspeyvandi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تحریک ملایم تخمدان و مقایسه آن با روش معمول تحریک تخمدان بر نتایج باروری آزمایشگاهی (IVF(In vitro fertilisation در مراجعین مرکز نازایی بیمارستان امام خمینی ساری در سال 1391-1392
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 2 نوع روش تحریک تخمدان بر نتایج باروری آزمایشگاهی
(IVF (In vitro fertilisation
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف- معیارهای ورود: خانمهایی با سن 35-18 سال ؛دارای سیکل های منظم؛ با تخمک گذاری ثابت شده با طول 35-26 روز ,اسپرم متحرک بیش از 5 میلیون درآنالیز اسپرم(sperm analysis ;SA) همسر ؛ 30 >kg/m2 18<BMI< ؛ اولین IVFشان باشد.
ب- معیارهای خروج :سابقه بیماری Systemic شناخته شده؛ ناهنجاری رحمی و تخمدانی شناخته شده ؛ سابقه سقط مکرر .
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
204
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران،ساری، کیلومتر 18 جاده دریا ،مجتمع پیامبر اعظم
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-07, ۱۳۹۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
91-179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female Infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 روز پس از تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
افزایش میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
افزایش بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
HCG بتا
4
شرح متغیر پیامد
افزایش بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
کاهش هزینه درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش-ریال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش بروز سندرم OHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
کاهش بارداری چند قلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
افزایش تعداد فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
4
شرح متغیر پیامد
افزایش تعداد اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
5
شرح متغیر پیامد
افزایش جنین فریز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل استاندارد(group active control or standard ) : افراد این گروه تحت در مان نازایی با رژیم conventional ovarian stimulation قرار می گیرند. در این روش بیماران desensitized (حساسیت زدایی) می شوند به وسیلهOCPو سپس از روز 21 سیکل قاعدگی superfact /500 µg sc شروع می شود و در روز سوم سیکل قاعدگی بعدی دوز superfact به 250µg/d کاهش داده می شود و تحریک با FSH باز ترکیب با دوزIU 225-150 انجام می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت درمان جدید(mild ovary stimulation ) تحریک با استفاده از کلومیفن سیترات100 mg از روز 3 تا 7 سیکل شروع می شود و از روز 5 تحریک باگنادوتروپین با دوز 75 IU انجام می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نازایی بیمارستان امام خمینی(ره) ساری
نام کامل فرد مسوول
خانم سلطانی-خانم رسولی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، خیابان امیر مازندرانی ، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آقای غلامی
آدرس خیابان
ساری .کیلومتر 18 دریا.مجتمع پیامبر اعظم(ص)
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه زنان زایمان-فلوشیپ ناباروری-مدیر گروه زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی(ره)