مقایسه اثر ماساژ همراه با فشار و ژل موضعی بر روی درد حین تزریقات بلاک عصب آلوئولار تحتانی و انفیلتراسیون دندان های پیشین فک بالا .مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور اینده نگر
اهداف: هدف از این مطالعه مقایسه اثر ماساژ موضعی همراه با فشار و ژل بی حسی موضعی بر درد حین تزریقات تنه عصب لویولار تحتانی و اینفیلتراسیون دندانهای پیشین فک بالا می باشد. طراحی: این تحقیق به صورت کارازمایی بالینی، تصادفی و اینده نگر دوسویه کور بوده و ۸۰ بیمار سالم در ان شرکت خواهند نمود. نحوه اجرا: تمام بیماران واجد شرایط که دارای یک دندان پیش فک بالا یا یک دندان اسیاب کوچک یا بزرگ فک پایین با پالپ نرمال و یا دارای پالپیت برگشت پذیر و ناپذیر با نیاز به درمان دندانپزشکی باشند وارد مطالعه میشوند. هریک از بیماران در یکی از سه گروه زیر قرار میگیرند.
۱- گروه ماساژ همراه با فشار موضعی در تزریق تنه ای عصب الولولار تحتانی
۲- گروه ماساژ همراه با فشار موضعی در تزریق اینفیلتراسیون دندانهای پیشین فک بالا
۳- گروه ژل بی حسی موضعی در تزریق تنه ای عصب الولولار تحتانی
۴- گروه ژل بی حسی موضعی در تزریق اینفیلتراسیون دندانهای پیشین فک بالا
ژل بیحسی مورد مصرف، بنزوکایین ۲۰٪ (Master-Dent, Monroe, NC) می باشد. در هریک از گروهها ژل بی حسی به تنهایی همراه با ماساژ دندانی و یا ژل پلاسبو همراه با ماساژ با فشار موضعی در ناحیه تزریق به مدت یک دقیقه قرار میگیرد. سپس محلول بی حسی توسط یک عمل کننده با استفاده از یک محلول لیدوکایین حاوی اپی نفرین ۱:۸۰۰۰۰
( پرزوکایین ۲٪، داروپخش، تهران،ایران) تزریق میگردد. بلافاصله پس از تزریق از بیمار درخواست میگردد میزان درد حین تزریق را بر اساس نمودار(visual analog scal(VAS، ثبت نماید. فقط اولین تزریق ملاک ارزیابی خواهد بود.
معیار ارزیابی: درد ملایم و یا بدون درد در تزریق ملاک موفقیت روش خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111916845N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید اخلاقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی واحد دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2201 1751
آدرس ایمیل
n_akhlaghi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-20, ۱۳۹۴/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ماساژ همراه با فشار و ژل موضعی بر روی درد حین تزریقات بلاک عصب آلوئولار تحتانی و انفیلتراسیون دندان های پیشین فک بالا .مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور اینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی ماساژ همراه با فشار و ژل بی حسی موضعی بر درد حین تزریق داخل دهانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران بادامنه سنی ۱۸-۶۵ سال ; سالم بدون بیماری سیستمیک; یدون مصرف هر نوع دارو; باردار و شیرده نباشند; دارای یک دندان پیشین فک بالا و یا یک دندان اسیاب کوچک یا بزرگ فک پایین با پالپ نرمال یا ملتهب برگشت پذیر یا ناپذیر بدون علامت(Heft Parker visual analogue scale ≤ 54) با نیاز درمان دتدانپزشکی; بدون مصرف ارام بخش یا مسکن در طی ۲۴ ساعت پیش از درمان; بدون تزریق پیشین در ناحیه مورد درمان طی ۲۴ ساعت پیش از درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT02601924
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
1394-08-23, ۷۷۷/۰۱/-۱۳۰۴
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.kum.1394.215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپ نرمال، ملتهب برگشت پذیر یا برگشت ناپذیر
کد ICD-10
K04
توصیف کد ICD-10
Diseases of pulp and periapical tissues
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد بر اساس نمودار )Visual Analog Scale(VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژل بیحسی موضعی در تزریق تنه عصب الویولار تحتانی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
ژل بی حسی موضعی در تزریق اینفیلتراسیون دندنانهای پیشین فک بالا
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
ماساژ همراه با فشار موضعی در ناحیه تزریق تنه ای عصب الویولار تحتانی
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
ماساژ همراه با فشار موضعی در ناحیه تزریق اینفیلتراسیون دندانهای پیشین فک بالا
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب تخصصی دکتر ناهید اخلاقی
نام کامل فرد مسوول
ناهید محمدزاده اخلاقی
آدرس خیابان
خیابان افریقا بلوار گلشهر پلاک ۷ طبقه پنجم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پردختی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟