این کارآزمایی بالینی تصادفي، دوسوكور، كنترل با دارونما، و تك مركزي با هدف بررسی اثرات ژل موضعی پرمترین 5% بر تعداد مایت دمودکس و علائم ظاهری و کلینیکی بیماران مبتلا به روزاسه انجام شد. بیماران مبتلا به روزاسه پاپولوپاسچولار، 18 ساله یا بیشتر، که در سمت چپ و راست صورت خود حداقل 5 مایت دمودکس در یک سانتی مترمربع از سطح پوست داشتند، واجد شرایط ورود به این مطالعه بودند. در مجموع، 20 بیمار دارای معیارهای ورود به مطالعه که در فاصله زمانی خرداد 90 تا اسفند 92 به بخش پوست بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه کردند، برای شرکت در این پژوهش اعلام رضایت کردند. هر یک از این بیماران به طور تصادفی در یک سمت از صورت خود ژل پرمترین 5%، و همزمان در سمت دیگر صورت، ژل دارونما را روزی دو مرتبه به مدت 12 هفته استفاده کردند. تراکم مایت دمودکس در یک سانتی مترمربع از سطح پوست صورت به کمک تکنیک بیوپسی سطحی پوستی استاندارد در هفته های 0، 2، 5، 8، و 12 در سمت چپ و راست صورت تعیین شد. علائم ظاهری و کلینیکی این بیماران نیز در این هفته ها توسط عکس برداری و معیارهای کلینیکی ذکر شده در پرسشنامه انجمن ملی روزاسه برای هر دو سمت صورت ارزیابی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030416837N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کوثر رئوفی نژاد
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
k-raoufinejad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، واحد علوم دارویی، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات ژل موضعی پرمترین 5% در مقایسه با دارونما بر تعداد مایت دمودکس در بیماران مبتلا به روزاسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفي، دوسوكور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرمترین بر بیماری روزاسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به روزاسه پاپولوپاسچولار؛ وجود حداقل 5 مایت دمودکس در سانتی مترمربع در هر دو نمونه بیوپسی پوستی سمت چپ و راست صورت؛ بیماران با سن بالاتر از 18 سال، صرف نظر از جنسیت آنان؛ معیارهای خروج: بیماران مبتلا به روزاسه با کمتر از 5 مایت دمودکس در سانتی مترمربع در نمونه بیوپسی پوستی یک یا هر دو سمت چپ و راست صورت؛ بیماران مبتلا به انواع سرطان های پوستی؛ بیماران مبتلا به عفونت های شدید پوستی؛ بیماران با سوختگی های شدید پوستی؛ سابقه حساسیت به پرمترین؛ زنان باردار؛ زنان شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 120 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از قانون ساده ی احتمالات، یعنی بالا انداختن سکه، برای تصادفی کردن گروه های مطالعه استفاده شد. به این ترتیب که "رو" به عنوان "راست، پرمترین 5%؛ چپ، دارونما " و "پشت" به عنوان "چپ، پرمترین 5%؛ راست، دارونما" در نظر گرفته شد. به این ترتیب، 40 نیم-صورت به طور تصادفی در دو گروه مساوی برای پرمترین 5% یا دارونما تقسیم شدند (20 نیم-صورت در هر گروه). به منظور کور کردن، ژل های پرمترین 5% و دارونما در دو تیوب جداگانه و مشابه هم که فقط دارای برچسب های "راست" و "چپ" بودند پر شدند. اطلاعات مربوط به برچسب ها و گروه های مطالعه فقط در اختیار یک فرد سوم بود. فرد محقق و بیمار از نوع محتوای تیوب ها اطلاعی نداشتند. هر بیمار به طور تصادفی در یک سمت صورت خود ژل پرمترین 5% و در سمت دیگر ژل دارونما را روی پوست تمیز، روزی دو مرتبه به مدت 12 هفته مصرف کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی، واحد علوم دارویی، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
19419
تاریخ تایید
2011-03-13, ۱۳۸۹/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
15561
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روزاسه
کد ICD-10
L71
توصیف کد ICD-10
Rosacea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تراکم مایت دمودکس در یک سانتی مترمربع از سطح پوست صورت در سمت چپ و راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0، 2، 5، 8، و 12 در سمت چپ و راست صورت
نحوه اندازهگیری متغیر
تراکم مایت دمودکس در یک سانتی مترمربع از سطح پوست صورت به کمک تکنیک بیوپسی سطحی پوستی استاندارد در هفته های 0، 2، 5، 8، و 12 در سمت چپ و راست صورت تعیین شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم کلینیکی و ظاهری بیماران روزاسه شامل: قرمزی گذرا، قرمزی پایدار، پاپول و پاسچول، تلانژکتازی، سوزش و خارش، پلاک، خشکی، ادم، علائم چشمی، تغییرات فیماتوز.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0، 2، 5، 8، و 12 در سمت چپ و راست صورت
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم ظاهری و کلینیکی بیماران در هفته های 0، 2، 5، 8، و 12 توسط عکس برداری و معیارهای کلینیکی ذکر شده در پرسشنامه انجمن ملی روزاسه برای هر دو سمت صورت ارزیابی شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هر بیمار به طور تصادفی در یک سمت صورت خود ژل پرمترین 5% را روی پوست تمیز، روزی دو مرتبه به مدت 12 هفته مصرف کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
هر بیمار به طور تصادفی در یک سمت صورت خود ژل دارونما را روی پوست تمیز، روزی دو مرتبه به مدت 12 هفته مصرف کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پوست، بیمارستان امام خمینی، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، تهران، ایران
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
ایران، تهران، انتهای بلوار کشاورز، کدپستی 1419733141، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، واحد علوم دارویی، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر ارکیده قربان دادرس
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
8153
کد بودجه
8153
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، واحد علوم دارویی، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، واحد علوم دارویی، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر کوثر رئوفی نژاد
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی