هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر لووتیروکسین بر کاهش حجم ندول خوش خیم تیروئیدی می باشد. 60 بیمار 20 تا 60 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی غدد بیمارستان رازی واقع در شهرستان رشت که در معاینه دارای ندول قابل لمس تیروئید می باشند پس از حصول اطمینان از خوش خیم بودن آن با توجه به نتایج FNAB از بدو ورود ؛ که در وضعیت یوتیروئید قرار دارند مورد مطالعه قرار می گیرند. ابعاد ندول ها توسط روش های حساس سونوگرافی اندازه گیری می شود و سپس بیماران با استفاده از جدول توزیع اعداد تصادفی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می گردند. بیماران در گروه مداخله لووتیروکسین با دوز درمانیµg/Kg1/8 دریافت می کنند که دوز لووتیروکسین بعد از 6 هفته از درمان مهاری، با میزان سرمی TSH با هدف رسیدن TSH سرم به مقادیر ( بین 1/0 -5/0 mu/I) تنظیم می گردد. گروه شاهد دارو نما با دوزاژ مشابه دریافت می کند . هر دو گروه به مدت 6 ماه پیگیری می شوند. اندازه ندول و میزان TSH سرم در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری و در دو گروه با هم مقایسه می شوند. سونوگرافیست و بیماران از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت و تمام بیماران بعد از اخذ رضایت نامه در مطالعه قرار خواهند گرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030416828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-24, ۱۳۹۳/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-24, ۱۳۹۳/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید کلانتری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1723 6186
آدرس ایمیل
dr_skalantari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی لوتیروکسین در مقایسه بادارونما برکاهش حجم ندول در بیماران دارای ندول خوش خیم تیروئیدی در طی 6 ماه پیگیری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی لوتیروکسین در کاهش حجم ندول خوش خیم تیروئیدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران دارای یک یا چند ندول ؛ که با FNA خوش خیم بودن آنها تایید شده است.
معیارهای خروج : سن زیر 20 و بالای 60 ؛ سابقه ی هایپو یا هایپرتیروئیدیسم ؛ سابقه دریافت لووتیروکسین یا سایر داروهای مرتبط با تیروئید ؛ بارداری ؛ سایر بیماری ها ( قلبی-عروقی یا کبدی )
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2014-02-17, ۱۳۹۲/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
1920422811
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ندول تیروئید
کد ICD-10
E00-E07
توصیف کد ICD-10
Disorders of thyroid gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز ندول تیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع بررسی - 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :دریافت لوتیروکسین با دوز درمانی 8/1 میکروگرم به ازای هر کیلو گرم - یکبار در روز -به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : نیم تا یک قرص روزانه به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصص غدد بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلانتری
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری خمیرانی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟