اهداف: شکاف لب یکی از شایعترین آنومالی های مادرزادی می باشد که ترمیم بموقع، بهبودی تسریع یافته زخم و عدم تشکیل اسکار می تواند آرامش را به خانواده بیمار بازگرداند. استفاده از عسل به عنوان ماده طبیعی در دسترس و نسبتا ارزان می تواند برای پانسمان زخم این بیماران مورد استفاده قرار گیرد.
طراحی:تعداد 40 کودک مبتلا به شکاف لب که در بیمارستان کودکان تبریز تحت عمل جراحی قرار گرفتند، بطور تصادفی وارد این مطالعه شدند.
نحوه انجام: بعد از ترمیم بوسیله عمل جراحی ، یک لوله حاوی ژل استریل (حاوی عسل یا ماده ی دارو نما) برای مالیدن بر روی زخم به والدین بیمار داده شد. ماده دارونما ( پلاسبو) کاربومر 953 بوده که از نظر ظاهری غیر قابل افتراق بوده و فاقد هرگونه اثر مفید یا مضر بر روی زخم می باشد و در تیوبهای مشابه پر می شود.
شرکت کنندگان: بیماران دارای شکاف لب یکطرفه یا دوطرفه وارد این مطالعه شدند. هرگونه ناهنجاری که ترمیم زخم را مورد تاثیر قرار می داد و بیماری های متابولیک و عفونی از مطالعه خارج شد.
مداخلات: تمامی بیماران در هر دو گروه در دوره بعد ازعمل از یک هفته آنتی بیوتیک خوراکی استفاده نموده و انجام این تحقیق ، موجب محرومیت بیماران از درمان روتین نگردید. در هر گروه به مدت دوهفته ، روزانه سه بار از عسل استریل یا ماده دارونما (پلاسبو) بصورت لایه ای نازک بر روی محل عمل مالیده شد.
عسل کاربردی، عسل خالص ایرانی از منطقه آذربایجان بوده که توسط نویسنده دوم به صورت یک ژل در دانشکده داروسازی دانشگاه تبریز تهیه شده بود. با توجه به احتمال وجود كلستريد هاي بوتولينوم در اين طرح اقدام به رادياسيون جهت استريل كردن عسل با حفظ مواد مفيد آن در سازمان انرژی اتمی تهران بعد از تعیین قرار گرفته است و بعد از اطمینان از کیفیت عسل مربوطه ، مجددا" آنها توسط سازمان مربوطه مورد بررسی قرار گرفت.
پیآمد اولیه: محل زخم کودکان در روزهای 1،2،7،14،21 و 30 بعد از عمل جراحی توسط یک فرد معاینه گر مورد معاینه قرار گرفتند و اطلاعات لازم شامل رنگ، شکل، سایز و میزان اسکار و ... در پرسشنامه طراحی شده ثبت گردید..
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030316809N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-30, ۱۳۹۳/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-30, ۱۳۹۳/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهین عبدالهی فخیم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41152622507
آدرس ایمیل
abdollahifakhim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از عسل در روند ترمیم زخم و پیشگیری از بروز عفونت در محل جراحی در بیماران شکاف لب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عسل در ترمیم و پیشگیری از عفونت زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1- داشتن شکاف لب یکطرفه یا دوطرفه بصورت ایزوله
2- عدم ابتلا به سندرم های ژنتیکی
3- عدم ابتلا به بیماری های مادرزادی سیانوتیک قلبی ، بیماری شدید تنفسی ، کلیوی و سایر اختلالات تاثیر گذار در روند ترمیم زخم.
شرایط خروج از مطالعه
1- باز شدن زخم ناشی از ترومای خارجی
2- ابتلا به بیماری های عفونی شدید ( سپسیس )
3- ابتلا به سو تغذیه شدید
4- آلرژی به عسل
سن
از سن 1 ساله تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
5136735886
تاریخ تایید
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
5/4/4478
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر عسل در روند بهبود زخم
کد ICD-10
Q36.9
توصیف کد ICD-10
Cleft lip NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم محل جراحی شکاف لب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم محل عمل شکاف لب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عسل کاربردی، عسل خالص ایرانی از منطقه آذربایجان (اهر) بوده که توسط نویسنده دوم به صورت یک ژل در دانشکده داروسازی دانشگاه تبریز تهیه شده بود. با توجه به احتمال وجود كلستريد هاي بوتولينوم در اين طرح اقدام به رادياسيون جهت استريل كردن عسل با حفظ مواد مفيد آن در سازمان انرژی اتمی تهران بعد از تعیین قرار گرفته است و بعد از اطمینان از کیفیت عسل مربوطه ، مجددا" آنها توسط سازمان مربوطه مورد بررسی قرار گرفت. به مدت دوهفته ، روزانه سه بار از عسل استریل بصورت لایه ای نازک بر روی محل عمل مالیده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ماده دارونما ( پلاسبو) کاربومر 953 بوده که از نظر ظاهری غیر قابل افتراق بوده و فاقد هرگونه اثر مفید یا مضر بر روی زخم می باشد و در تیوبهای مشابه پر می شود و به مدت دوهفته ، روزانه سه بار از ماده دارونما (پلاسبو) بصورت لایه ای نازک بر روی محل عمل مالیده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهین عبدالهی فخیم
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی تبریز