در این کارآزمایی بالینی 50 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 به دو گروه 25 تایی تقسیم خواهد شد. افراد گروه 1 بیمارانی هستند که برای کاهش قند و چربی خون فقط تحت درمان با داروهای روتین یعنی متفورمین/گلیبن کلامید و استاتین خواهند بود. گروه 2 بیمارانی هستند که برای کاهش قند و چربی خون علاوه بر این داروهای روتین تحت درمان با ترکیب گیاهی قرار خواهند گرفت. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون وریدی ناشتا گرفته می شود و از نظر میزان کلسترول تام، LDL، VLDL، HDL، تری گلیسرید، قند خون ناشتا، درصد هموگلوبین گلیکوزیله، آنزیم های کبدی، BUN و کراتینین بررسی می شود. از بیماران گروه 2 خواسته می شود ساشه ی ترکیب گیاهی را روزانه دو نوبت (پیش از نهار و پیش از شام) با یک پیاله ماست کم چرب مخلوط و مصرف نمایند. در طی مطالعه از بیماران درخواست می شود رژیم غذایی معمول برای افراد دیابتی را ادامه دهند. بیماران در ماه اول و ماه سوم ویزیت خواهند شد و علائم حیاتی، قند خون و بروز عوارض جانبی احتمالی نیز مورد بررسی قرار می گیرد. نمونه خون وریدی ناشتا در انتهای ماه اول و در انتهای ماه سوم مورد آزمایش قرار می گیرد. پارامترهای خونی با استفاده از کیت های رایج در بازار و اوتوآنالایزر اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030116776N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد قربانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1800 2262
آدرس ایمیل
ghorbania@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات یک ترکیب گیاهی بر میزان چربی خون بیماران مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات یک ترکیب گیاهی بر میزان چربی خون بیماران مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(1) حداقل سن 25 سال
(2) ابتلا به دیابت غیر وابسته به انسولین
(3) قند ناشتای بیش از 140 و میزان HbA1c بیش از 7%
(4) کلسترول تام بیش از 200 و تری گلیسرید بیش از 150 میلی گرم در دسی لیتر
(5) عدم ابتلا به بیمارهای کبدی، کلیوی و سایر بیمارهای مزمن شدید یا عفونی
(6) عدم آلرژی به سیاه دانه، آلوئه ورا، اسفرزه، سیر، خارمریم و شنبلیله
(7) عدم اعتیاد به سیگار، الکل و مواد مخدر
سن
از سن 25 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-19, ۱۳۹۲/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
911068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس لیپیدمی دیابتی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول و تری گلیسرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک و سه ماه پس از آغاز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های رایج استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد این گروه بیمارانی هستند که به مدت 3 ماه برای کاهش چربی خون تحت درمان با داروی آترواستاتین (روزی یک بار با دوز 20 میلی گرم) و پلاسبو خواهند بود
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
بیماران این گروه برای کاهش چربی خون به مدت 3 ماه علاوه بر آترواستاتین تحت درمان با ترکیب گیاهی قرار خواهند گرفت. ترکیب گیاهی به صورت ساشه 7/8 گرمی تهیه شده است و حاوی مخلوطی از پودر سیر، سیاه دانه، شنبلیله، اسفرزه، سیلی مارین و آلوئه ورا است. هر بیمار روزی 2 بار این ساشه را استفاده می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رمضانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن رخشنده
موقعیت شغلی
استادیار فارماکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی - دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1800 2259
فکس
ایمیل
rakhshandehh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احمد قربانی
موقعیت شغلی
استادیار فیزیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی - دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1800 2262
فکس
ایمیل
ghorbania@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات فارماكولوژيك گياهان دارويي، دانشكده پزشكي، دانشگاه علوم پزشكي مشهد