این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی و یک سوکور است که بصورت موازی و تک مرکزی و مرحله دو کار آزمایی بالینی انجام می گیرد. بیماران بین 18تا 50 سال و کاندید جراحی لاپاراسکوپی گرید 1 و 2 وارد مطالعه شده و بیماران با وزن بالاتر از 120 کیلوگرم، قد کمتراز 140 سانتی متر از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه ما 80 نفر می باشد که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بی حسی اسپاینال در هر دو گروه انجام می شود.کلیه بیماران قبل از شروع جراحی یک دوز شیاف دیکلوفناک 100 میلیگرم دریافت می کنند. در گروه درمانی با فنتانیل به محض اعلام درد توسط بیمار دارو با دوز 50 میکرو گرم به صورت داخل وریدی تزریق می شود. در گروه درمانی تنس؛ قبل از انجام بی حسی اسپاینال 4 پد دستگاه در ناحیه اسکاپولا و خلف هر دو شانه چسبانده شده و با فرکانس ثابت تنظیم می شود. سپس بی حسی اسپاینال انجام می گیرد. به محض اعلام درد حین جراحی دستگاه ایمپالس الکتریکی تا 20 دقیقه وارد می کند. سپس بیماران میزان درد خود را با نمره دادن از شماره 0 تا 10 در زمانهای 0 ،5 ،10، 15 و 30 دقیقه پس از مداخله اعلام می کنند. در صورت عدم پاسخ مطلوب به درمان 5 دقیقه پس از مداخله در هر دو گروه دوز اضافی 50 میلی گرمی فنتانیل تزریق میشود. در انتها میزان درد در هر دو گروه با یکدیگر مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
transcutaneus electrical nerve stimulation
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031216765N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا طاولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 5342
آدرس ایمیل
ztavoli@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-19, ۱۳۹۵/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از روش تنس بر میزان درد شانه حین جراحی زنان تحت لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک با بی حسی اسپاینال در مقایسه با روش استفاده از داروی فنتانیل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از روش تحریک الکتریکی از راه پوست بر میزان درد شانه حین جراحی لاپاروسکوپی در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با سن بین 18 تا 50 سال؛ لاپاراسکوپی های گرید 1 و 2
شرایط خروج از مطالعه: وزن بالاتر از 120 کیلوگرم؛ قدکمتر از 140 سانتی متر؛ اختلال در ریتم قلبی؛ وجود دفورمیتی اسپاینال یا سابقه جراحی اسپاینال؛ سابقه آلرژی به داروی مورد مطالعه؛ حاملگی؛ اختلالات نورولوژیک، کنترااندیکاسیونهای شناخته شده بی حسی اسپاینال؛ بدخیمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شانه
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 5،10،15 و 30 دقیقه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی ضد درد اضافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پیش از بیحسی اسپاینال 4 پد دستگاه با سایز 10*4 و با فاصله 5 سانتی متر در ناحیه اسکاپولا و خلف هر دو شانه چسبانده شده و با فرکانس ثابت 16 هرتز و دامنه 150 میکرو ثانیه تنظیم می شود . پس از بی حسی اسپاینال و استفاده از شیاف 100 میلی گرمی دیکلوفناک، جراحی شروع شده و به محض اعلام درد شانه توسط بیمار دستگاه تنس برای 20 دقیقه روشن می شود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از بیحسی اسپاینال و استفاده از شیاف 100 میلی گرمی دیکلوفناک قبل از جراحی، به محض اعلام درد توسط بیمار،داروی فنتانیل با دوز 50 میلی گرم به صورت وریدی تزریق می شود.