بررسی میزان تغییر دیس منوره افراد مبتلا به اندومتریوز ، قبل و بعد از درمان با داروی سیلدنافیل در مقایسه با پلاسبو؛
بررسی میزان مسکن اضافی در دیسمنوره اندومتریوز تحت درمان با سیلدنافیل در مقایسه با پلاسبو.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دوسویه کور است. جامعه مورد مطالعه 40 بیماری که از دیس منوره ناشی از اندومتریوز رنج میبرند بر اساس جدول Randomization دو گروه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان جامع بانوان آرش می باشد. داروی خوراکی sildenafil 100mg و پلاسبو در دو گروه به صورت روزانه و در سه روز اول سیکل داده می شود و میزان تغییر درد نسبت به قبل از مصرف دارو در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 40 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود و متدولوژیست ، بر این اساس دارو را به بیمار میدهد . جراح ،بیمار، فرد ارزیابی کننده پیامدها و فرد آنالیز کننده داده کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد مبتلا به دیسمنوره ناشی از اندومتریوز
معیارهای خروج: افرادی که داروی نیتروگلیسرین یا داروی هورمونی استفاده می کنند؛ مبتلایان به فشار خون بالا یا پایین؛ PID؛ کیست تخمدان ، درد لگن غیرمرتبط با سیکل؛ بدخیمی؛ ، سندرم حاد کرونری و مشکل چشمی حاد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان با داروی خوراکی Sildenafil به میزان 100 میلی گرم به صورت روزانه و از روز اول قاعدگی تا روز سوم قاعدگی انجام می شود و در گروه کنترل درمان با پلاسبو انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: میزان تغییر دیس منوره. پیامد ثانویه: میزان مسکن استفاده شده در مدت مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140227016765N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا طاولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 5342
آدرس ایمیل
ztavoli@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران .پردیس بین الملل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی سیلدنافیل بر روی دیس منوره بیماران مبتلا به اندومتریوز در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی سیلدنافیل بر روی درد قاعدگی در اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به اندومتریوز که از دیس منوره متوسط تا شدید رنج می برند
افراد بین 18 تا 45 سال هستند
افرادی که تشخیص سونوگرافیک اندومتریوز دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که همزمان با داروی مطالعه نیتروگلیسیرین مصرف کنند.
افرادی که هرگونه داروی هورمونی استفاده می کنند
افراد مبتلا به به مشکل کبدی کلیوی
افرادی که درد مزمن لگن غیرمرتبط با سیکل قاعدگی دارند
افرادی که سابقه سکته قلبی یا مغزی دارند
افراد مبتلا به فشار خون بالا یا پایین
افراد مبتلا به عفونت لگنی
افراد مبتلا به بدخیمی
افراد مبتلا به مشکل چشمی حاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 40 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه جراح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست ، پاکت نامه را در اختیار جراح قرار میدهد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح و هیچ یک از بیماران نباید از نوع و فرایند درمانی مورد نظر مطلع باشند. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران