چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه مقايسه پيامدهاي بالینی و هزينه-اثربخشي دو مدل مديريت مورد (ویزیت در منزل) براي بيماران رواني شديد توسط پزشک عمومی و پرستار مي باشد. بیماران مبتلا به طیف بيماري اسکیزوفرنیا و اختلالات خلقی دو قطبی كه ساكن شهرستان كرج مي باشند، در این مطالعه جمعیت هدف می‌باشند. 180 بیمار که از مراکز روانپزشکی ترخیص شده اند و یا از مراکز سرپایی که واجد شرایط باشند به روش تصادفی در سه گروه درماني قرار مي‌گيرند. در گروه اول مداخله توسط پزشكان عمومي شامل 12 ماه پي در پي ويزيت در منزل شامل نظارت بر درمان دارويي بيمار كه توسط روانپزشك بيمار تجويز شده است، آموزش بيماري به بيمار و خانواده وي، گزارش كتبي علايم بيماري و عوارض دارويي به روانپزشك بيمار و نيز تجويز دارو به بيمار در شرايط خاص و فوريت پزشكي انجام مي شود. در گروه دوم مداخله فوق منهاي تجويز دارو توسط پرستار انجام مي شود و در گروه سوم (كنترل) هيچ مداخله اي صورت نمي گيرد. ابزارهاي PANSS, FEIS, YMRS ، پرسشنامه آگاهی سنجی مراقب، KELS، پرسشنامه كيفيت زندگي SF-36، رضايت سنجي CSQ، بررسي سلامت رواني خانواده GHQ، پرسشنامه Cost براي بررسي پیامد های بالینی، هزينه اثربخشي استفاده خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138807251959N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-08-31, ۱۳۸۹/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-08-31, ۱۳۸۹/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید کاظم ملکوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، انستیتو روانپزشک تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 0200
آدرس ایمیل
malakouti.k@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
وزارت بهداشت، شبکه تحقیقات سلامت روان ایران مرکز تحقیقات بهداشت روان دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی، پژوهشکده خانواده دانشگاه شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-06, ۱۳۸۸/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-22, ۱۳۸۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پيامدهاي بالینی و هزينه -اثربخشي دو مدل مديريت مورد (ویزیت در منزل) توسط براي بيماران رواني شديد توسط پزشک عمومی و پرستار
عنوان عمومی کارآزمایی
خدمات پس از ترخيص (ويزيت در منزل) برای بیماران روانی شدید
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک های ورود: ابتلا به طيف بیماری اسکیزوفرنیا و بیماری دو قطبی، سن 15 تا 60 سال، حداقل سابقه یکبار بستری در بیمارستان روانپزشکی در طول بیماری، همکاری بیمار با درمان ملاک های خروج: بیماری مغزی، اعتیاد، استفاده همزمان از خدمات مشابه توسط ساير منابع
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو روانپزشکی تهران، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
خ ستارخان خ نیایش خ منصوری انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1443813444
تاریخ تایید
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
06/22/10/88

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

2

شرح
بيماري اسکیزوافکتیو
کد ICD-10
F25
توصیف کد ICD-10
Schizoaffective disorders

3

شرح
بیماری خلقی دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عود بیماری و بستری در بیمارستان به علت تشديد علايم بيماري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پرسشنامه و مشاهده سیر بیماری

2

شرح متغیر پیامد
میزان دانش مراقب بيمار از بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بررسی دانش مراقبان

3

شرح متغیر پیامد
فشار رواني در مراقب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس فشار خانواده

4

شرح متغیر پیامد
سلامت رواني مراقب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی

5

شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار از خدمات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت مصرف کننده خدمات از خدمات- 8 سوالی

6

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی - 36 سوالی

7

شرح متغیر پیامد
هزينه درمان، ارزيابي هزينه-اثر بخشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه هزینه اثر بخشی

8

شرح متغیر پیامد
مهارت های زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از 12 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس مهارت زندگی کلز

9

شرح متغیر پیامد
شدت علایم روانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس علایم مانیا یانگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه هاي مداخله به نام مديران مورد شامل پزشكان عمومي و پرستاران مي باشد. بيماران تحت مطالعه ماهانه يك بار در منزل توسط مدير مورد به مدت 12 ماه پي در پي ويزيت مي شوند.گروه اول پزشكان عموي هستند. وظايف آنان عبارت است از نظارت بر درمان دارويي بيمار كه توسط روانپزشك بيمار تجويز شده است، آموزش بيماري به بيمار و خانواده وي، گزارش كتبي علايم بيماري و عوارض دارويي به روانپزشك بيمار وينز تجويز دارو به بيمار در شرازط خاص و فوريت پزشكي. گروه دوم پرستاران هستند كه همان وظايف پزشكان عمومي را دارند به استثناي تجويز دارو. گروه سوم گروه كنترل است كه فقط هر سه ماه يكبار طي تماس تلفني پرسشنامه هزينه تكميل مي شود. بيماران اين گروه فقط از خدمات موجود در جامعه كه در دسترس جامعه قرار دارد استفاده خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه كنترل مداخله هاي صورت نخواهد گرفت. فقط هر سه ماه يكبار طي تماس تلفني احتمال بستزي شدن بيمار در سه ماه گذشته پرسيده خواهد شد و نيز پرسشنامه هزينه تكميل مي شود. بيماران اين گروه فقط از خدمات موجود در جامعه كه در دسترس جامعه قرار دارد استفاده خواهند
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)از درمانگاه و بستري
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد كاظم ملكوتي
آدرس خیابان
خ ستارخان خ نیایش بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایران، از درمانگاه و بستري
نام کامل فرد مسوول
خانم ندا اسماعيلي
آدرس خیابان
كيلومتر 6 جاده مخصوص كرج
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دكتر آرش ميراب زاده
آدرس خیابان
شهر ري ، امين آباد، بيمارستان رازي
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهر كرج ، مطب دكتر حاجيان مطلق، دكتر بيات ماكو، دكتر رستگار، دكتر عبداله ثاني
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد كاظم ملكوتي
آدرس خیابان
خيابان شهيد منصوري، خيابان نيايش، خيابان ستارخان، انستيتو روانپزشكي تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بهداشت روان، دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرداد افتخار
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، خيابان شهيد منصوري، انستيتو روانپزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
5773
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بهداشت روان، دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شبكه تحقيقات بهداشت روان
نام کامل فرد مسوول
دكتر جعفر بوالهري
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، خيابان شهيد منصوري، انستيتو روانپزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
3077
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شبكه تحقيقات بهداشت روان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
دكتر آرش ميراب زاده
آدرس خیابان
شهر ري، امين آباد، بيمارستان رازي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
801/4/88/178
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

4

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده خانواده، دانشگاه شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر نرگس چيمه
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بلوار دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
850/41
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشكده خانواده، دانشگاه شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران- انیستیتو روان پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی انیستیتو روانپزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان خ نیایش خ منصوری انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1443813444
تلفن
+98 21 6655 0200
فکس
+98 66550200
ایمیل
kmalakouti@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو روان پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان خ نیایش خ منصوری انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1443813444
تلفن
+98 21 6655 0200
فکس
+98 21 6655 0200
ایمیل
kmalakouti@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد كاظم ملكوتي
موقعیت شغلی
روانپزشك، فلو سالمندان، دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خ ستارخان خ نیایش خ منصوری انستیو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1443813444
تلفن
+98 21 6655 0200
فکس
+98 21 6655 0200
ایمیل
kmalakouti@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...