چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سویه کور و تصادفی و آینده نگر است. هدف از این مطالعه بررسی اثرات مصرف آجیل سویا برظرفیت آنتی اکسیدانهای تام سرم، عملکرد اندوتلیوم و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی در بیماران دیابتی نوع 2میباشد. حجم کل نمونه هفتاد بیمار سی تا هفتاد ساله می باشد. بيماران داراي نارسایی کبدی، نارسایی کلیوی، نارسایی قلبی، مصرف انسولین و یا آلرژی به سویا و در صورت عدم مصرف آجیل سویا بیش از پنج روز پیوسته یا ده روز ناپیوسته از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. و بیماران از روند مطالعه بی اطلاع خواهند بود گروه اول، آجیل سویای بدون نمک در بسته بندی های شصت گرمی بطور روزانه در دو میان وعده صبح و عصر به مدت هشت هفته دریافت میکنند. گروه دوم، به عنوان گروه شاهد هستند و چیزی دریافت نمیکنند. هر دو گروه از نظر دریافت انرژی، پروتئین، چربی و کربوهیدرات همسان سازی می شوند. اطلاعات پايه بيماران شامل سن، جنس، قد و شاخص توده ی بدن (بی ام آی)، سطح سرمي تري گليسريد، لیپوپروتئین با چگالی کم (ال دی ال)، لیپوپروتئین با چگالی زیاد (اچ دی ال)، كلسترول تام، قند خون ناشتا، سطح انسولین ناشنا و سطح هموگلوبین ای وان سی (اچ بی ای وان سی) قبل از مداخله و بعد از اتمام دوره ی مداخله در هر دو گروه ثبت میگردد. طی مدت مطالعه هر دو گروه تحت رژيم غذایی درمان تغییرات شیوه ی زندگی و توصیه های غذایی ديابت قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014022616755N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-14, ۱۳۹۴/۰۸/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-14, ۱۳۹۴/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صداقت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 2922
آدرس ایمیل
sedaghat.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-10, ۱۳۹۳/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف آجیل سویا بر کنترل قند خون، پروفایل چربی و مقاومت به انسولین در افراد دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف آجیل سویا بر کنترل قند خون و پروفایل چربی در افراد دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع دو؛ بیمار سی تا هفتاد ساله؛ شاخص توده بدن کمتر از سی و پنج؛ قند خون ناشتا کمتر از دویست و پنجاه؛ اچ بی ای وان سی کمتر از هشت و نیم. شرایط خروج از مطالعه: نارسایی کبدی؛ نارسایی کلیوی؛ نارسایی قلبی؛ مصرف انسولین؛ آلرژی به سویا.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت تصادفی سازی: به بیماران به ترتیب بستری در بخش شماره داده می شود. برای بیماران با شماره فرد آجیل سویا، به میزان شصت گرم، روزانه به مدت 8 هفته تجویز می شود و شماره زوج به عنوان گروه شاهد چیزی دریافت نمیکند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-04, ۱۳۹۲/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392.258

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله در هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری وریدی و ارسال به آزمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین ای وان سی (اچ بی ای وان سی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله در هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری وریدی و ارسال به آزمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمي تري گليسريد، لیپوپروتئین با چگالی کم (ال دی ال)، لیپوپروتئین با چگالی زیاد (اچ دی ال)، كلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله در هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری وریدی و ارسال به آزمایشگاه

4

شرح متغیر پیامد
سطح انسولین ناشنا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله در هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری وریدی و ارسال به آزمایشگاه

5

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرمول مدل هموستاز مقاومت به انسولین(اچ.او.ام.آ-آی.آر): قند خون ناشتا (میلی مول / لیتر) × انسولین ناشتا (میکرویونیت / میلی مول) / بیست و دو نیم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم بر مترمربع شامل نسبت کیلوگرم وزن بدن برمجذور قد به متر

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه با استفاده از فشارسنج در حالت نشسته از بازوی راست

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه با استفاده از فشارسنج در حالت نشسته از بازوی راست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: تجویر آجیل سویای بدون نمک در بسته بندی های شصت گرمی بطور روزانه در دو میان وعده صبح و عصر به مدت هشت هفته.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم: گروه شاهد است. چیزی دریافت نمیکند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حیدری
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صداقت
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیماری های غدد درون ریز و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 2922
فکس
ایمیل
Alireza_sedaghat51@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حاجیه شهبازیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 2922
فکس
ایمیل
Hjb_shahbazian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ساناز نظری
موقعیت شغلی
پرستار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
s.nz1990@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...