چکیده پروتکل

چکیده
مقایسه اثر آموزش تن آرامی و سنبل الطیب بر بی خوابی زنان یائسه -تصادفی - بدون کور سازی -دارونما دارد . جمعیت مورد مطالعه : افراد داوطلب و واجد شرایط ورود به مطالعه .معیارهای اصلی ورود به مطالعه :1)گذشت حداقل یک سال از زمان قطع آخرین قاعدگی پس از شروع یائسگی طبیعی؛2 )عدم بیماري هاي جسمی و روانی؛ 3)عدم مصرف داروهای آرام بخش؛ 4)عدم مصرف دخانیات و الکل ؛ 5)عدم استفاده از هورمون درمانی ؛ 6) عدم ابتلا به فشارخون بالا و.... معیار خروج از مطالعه شامل:1) پیدایش هرگونه بیماري جسمی و روانی در طول انجام پژوهش ؛ 2) پیدایش تغییر قابل توجه شرایط خواب ؛ 3) عدم مصرف سنبل الطیب به مدت حداکثر 7 روز پیاپی ؛ 4)عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه : انتخاب 129 نفر از جامعه پژوهش واجد شرایط و تقسیم تصادفی آنها به سه گروه 43 نفره (گروه سنبل الطیب ، آموزش تن آرامی و گروه کنترل) مداخله مورد مطالعه : گروه گیاه سنبل الطیب مصرف روزی دو بار کپسول 530 میلی گرمی سدامین قبل از خواب به مدت یک ماه ، گروه آموزش تن آرامی شرکت در کلاس آموزشی 2بار در هفته اول به مدت 2 ساعت و انجام روزانه تمرین ها به مدت یک ماه ،گروه کنترل (مصرف کپسول های پلاسبو حاوی 50 میلی گرم نشاسته می باشد روزی دوبار به مدت یک ماه .تکمیل فرم پرسشنامه :ابتدای مداخله و4هفته بعد در هر سه گروه پیامد مورد مطالعه : مقایسه تاثیرآموزش تن آرامی و سنبل الطیب بر بی خوابی زنان یائسه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014022516743N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه کارگشا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4258
آدرس ایمیل
kargosha@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-20, ۱۳۹۳/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش تن آرامی و سنبل الطیب بر بی خوابی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش تن آرامی و سنبل الطیب بر بی خوابی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای اصلی ورود به مطالعه :1)گذشت حداقل یک سال از زمان قطع آخرین قاعدگی پس از شروع یائسگی طبیعی؛2 )عدم بیماري هاي جسمی و روانی مثل مشكلات اسكلتي ويا فلج و...؛ 3)عدم مصرف داروهای آرام بخش؛ 4)عدم مصرف دخانیات و الکل؛ 5)عدم ابتلا به بیماری کبدی، کلیوی و گوارشی؛ 6)عدم سابقه سرطان؛ 7)عدم استفاده از هورمون درمانی طی 3 ماه اخیر؛ 8) عدم ابتلا به فشارخون بالا. معیار خروج از مطالعه شامل:1) پیدایش هرگونه بیماري جسمی و روانی در طول انجام پژوهش که موجب اختلال خواب گردد؛ 2) پیدایش تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیرقابل پیش بینی از جمله مسافرت، تغییر مکان و مصرف هرگونه دارو و مواد اضافی در طول مطالعه؛ 3) عدم مصرف سنبل الطیب به مدت حداکثر 7 روز پیاپی در طول مدت مطالعه؛ 4)عدم تمایل به همکاری.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 129
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند، ساختمان علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193613119
تاریخ تایید
2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
CT.92.6885

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی خوابی
کد ICD-10
F51.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic insomnia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بی خوابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله.یک ماه بعد از شروع مداخله در هر سه گروه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد پیترزبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه گیاه سنبل الطیب مصرف روزی دو بار کپسول 530 میلی گرمی سدامین قبل از خواب به مدت یک ماه بصورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه آموزش تن آرامی، شرکت در کلاس های آموزشی 2 بار در هفته اول و سپس انجام روزانه تمرینات در منزل
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل، مصرف دارونما محتوی 50 میلی گرم نشاسته 2 بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
خانم حلاج
آدرس خیابان
شیراز. میدان نمازی
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
خانم شهبازی
آدرس خیابان
شیراز.میدان دفاع مقدس
شهر
شیراز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
خانم مهتاب تبریزیان
آدرس خیابان
شيراز- ابندای بلوار چمران
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلام رضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س)
نام کامل فرد مسوول
اعظم جوکار
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4258
فکس
ایمیل
Jokarhs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
اعظم جوکار
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4258
فکس
ایمیل
Jokarhs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س)
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کارگشا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ati.kargosha@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...