چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به بررسی میزان تاثیر عصاره چای سبز بر سطوح پلاسمایی پروفایل های لیپیدی زنان یائسه می پردازد. افراد مورد مطالعه زنان 45 تا 65 ساله ای هستند که حداقل یک سال از قطع قاعدگی طبیعی آنان گذشته و سابقه هیچ کدام از بیماری های تیروئید، دیابت، سکته قلبی، بیماری عروق کرونر، بیماری کبدی، خارج کردن کیسه صفرا و یا مصرف داروهایی همچون آسپرین، هورمون های زنانه، لیتیوم، کورتون، وارفارین و مکمل های محتوی آنتی اکسیدان را گزارش نمی کنند. حجم نمونه در نظر گرفته شده برای این مطالعه 100 نفر می باشد که این افراد از بین زنان داوطلب مراجعه کننده به درمانگاه انتخاب می گردند. ابتدا ازهر داوطلب واجد شرایط (طبق معیارهای ورود و خروج) نمونه خون جهت اندازه گیری پروفایل های لیپیدی (کلسترول تام، تری گلیسیرید، لیپوپروتئین با دانسیته پایین و لیپوپروتئین با دانسیته بالا) گرفته خواهد شد. در صورت گزارش مقدار حد مرزی برای حداقل یک مورد از پروفایل ها فرد به عنوان نمونه مطالعه انتخاب خواهد شد. نمونه گیری خون اولیه تا زمان تکمیل حجم نمونه انجام خواهد شد. از آنجا که مطالعه از نوع دوسویه کور می باشد، بسته های کپسول کد گذاری شده (هر کپسول محتوی دارو نما و یا 400 میلی گرم عصاره چای سبز می باشد) بطور تصادفی در بین نمونه های مورد مطالعه توزیع می گردد. نحوه مصرف دارو روزانه 2 کپسول پس از صرف صبحانه و شام می باشد. آزمایشات مجددا یک ماه بعد از مداخله تکرار می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014021816625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-23, ۱۳۹۳/۰۳/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-23, ۱۳۹۳/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه موحدی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8331
آدرس ایمیل
movahedi.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر عصاره چای سبز و دارونما بر سطوح پلاسمایی پروفایل های لیپیدی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر چای سبز بر چربی خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: گذشت حداقل یک سال از قطع قاعدگی طبیعی؛ گزارش یکی یا بیشتر از یکی از شاخص های لیپیدی در محدوده حد مرزی؛ محدوده سنی 45تا 65 سال. معیارهای خروج: ابتلا به اختلالات تیروئیدی اعم از کم کاری و پرکاری تیروئید، دیابت، فشارخون بالا، نارسایی کلیه، بیماری های کبدی، بیماری عروق کرونر و سرطان؛ سابقه خارج کردن کیسه صفرا؛ سابقه سکته مغزی و یا سکته قلبی؛ مصرف داروهای گیاهی جهت بهبود اختلالات متابولیسمی و فشارخون بالا در 3 ماه اخیر؛ یائسگی غیرطبیعی به دنبال خروج رحم و تخمدان ها؛ مصرف دخانیات، مواد مخدر و یا مشروبات الکلی؛ حساسیت به کافئین؛ استفاده از داروهایی همچون آسپرین، هورمون های زنانه، لیتیوم، کورتون، وارفارین و مکمل های محتوی آنتی اکسیدان؛ انجام مداخلات غیر دارویی جهت بهبود اختلالات متابولیسمی از جمله ورزش منظم، یوگا و طب فشاری؛ مصرف منظم و روزانه چای سبز.
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2013-09-28, ۱۳۹۲/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392,216

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چربی خون بالا
کد ICD-10
E78.2
توصیف کد ICD-10
Hypercholesterolaemia with endogenous hyperglyceridaemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری میزان کلسترول تام سرم پس از 12 ساعت ناشتایی

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی تری گلیسیرید بعد از 12 ساعت ناشتایی

3

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته پایین بعد از 12 ساعت ناشتایی

4

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا بعد از 12 ساعت ناشتایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 هفته و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج طبی

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی قند بعد از 12 ساعت ناشتایی

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی عقربه ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف عصاره چای سبز به میزان 800 میلی گرم در روز در قالب دو کپسول بعد از صبحانه و شام
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مصرف دارونما در قالب دو کپسول در روز بعد از مصرف صبحانه و شام
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر ساکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمانه موحدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1336 7543
فکس
ایمیل
movahedi.s@ajums.ac.ir; samane_movahedi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمانه موحدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1336 7543
فکس
ایمیل
movahedi.s@ajums.ac.ir; samane_movahedi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمانه موحدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1336 7543
فکس
ایمیل
movahedi.s@ajums.ac.ir; samane_movahedi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...