چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسي تاثیر منیزیم سولفات در مقايسه با ليدوكائين در تغییرات همودینامیک به دنبال لوله گذاری تراشه و دميدن گاز كربن دي اكسيد در بیماران تحت عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک. پژوهش حاضر کارازمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور انجام گرفته بر روي 60 بيمار (30 مورد و 30 شاهد) تحت عمل جراحي كله سيستكتومي لاپاراسكوپيك مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی از هر دو جنس (در محدوده سنی 18 تا 70 سال) مي باشد. بيماران، فرد ارزيابي كننده متغيرها و فرد مسئول اناليز داده‏ها در مورد قرار گرفتن بيماران در گروه‏ها اگاه نبودند. بيماران به صورت تصادفی به دو گروه تجربی و کنترل تقسیم شدند. در ابتدا دو جعبه با کد‏های الف و ب تهیه گردیده سپس داروها در اختیار تکنیسین بیهوشی قرار گرفته از او خواسته شد تا دارو‏ها را در یکی از جعبه‏ها قرار دهد. سپس پژوهشگر به صورت تصادفی یکی از جعبه‏ها را انتخاب کرده و تزریق انجام شد. مطالعه حاضر در فاز 2 كارازمايي باليني قرار دارد. بیماران با الرژی به منیزیوم سولفات؛ هایپرمنیزمی؛ هایپرتنشن؛ چاقی مرضی؛ و اختلال عملکرد شديد كبد, کلیه, اندوکرین و قلبی از مطالعه خارج شدند. داروهای مورد مطالعه شامل سولفات منیزیم 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و لیدوکائین 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن که با اضافه کردن آب مقطر به حجم 20 میلی لیتر رسانده شدند. در بيماران با تغییرات همودینامیک شديد مداخلات درمانی زير انجام شد: برای برادی کاردی (ضربان قلب كمتر از 60 ضربه در دقيقه) تزريق بولوس 0.6 ميلي گرم اتروپين داخل وريدي و برای هایپوتنشن (فشار متوسط شرياني كمتر از 60 ميلي متر جيوه) افزایش سرعت تزريق مايعات داخل وريدي و/يا تزريق دوز بولوس فنیل افرین داخل وريدي. فشار متوسط شرياني و ضربان قلب به شرح زیر ثبت شد: (1) علایم حیاتی پایه, (2) قبل از لارنگوسکوپی, (3) بعد از لوله گذاری تراشه (به فواصل 1 تا 5 دقيقه), (4) قبل از دمیدن گاز كربن دي اكسيد, (5) 5 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد, (6) 15 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد, (7) 30 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022716612N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-09, ۱۳۹۵/۰۶/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-09, ۱۳۹۵/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خاطره عیسی زاده فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1225 1693
آدرس ایمیل
kh.isazadehfar@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارازمايي باليني بررسی تاثیر منیزیم سولفات در مقايسه با ليدوكائين در تغییرات همودینامیک به دنبال لوله گذاری تراشه و دميدن گاز كربن دي اكسيد در بیماران تحت عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر منیزیم سولفات در تغییرات همودینامیک در بیماران تحت عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: بیماران از هر دو جنس كه براي عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک به بیمارستان امام خمینی استان اردبیل مراجعه كردند (در محدوده سنی 18 تا 70 سال). شرايط خروج از مطالعه: الرژی به منیزیوم سولفات؛ هایپرمنیزمی؛ هایپرتنشن؛ چاقی مرضی؛ و اختلال عملکرد شديد كبد, کلیه, اندوکرین و قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه حاضر از روش تصادفي سازي به صورت جعبه هاي در بسته استفاده شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-04, ۱۳۹۴/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1394.44

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
k80, k81,
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis, Cholecystitis, Other diseases of gallbladder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
علایم حیاتی پایه, قبل از لارنگوسکوپی, بعد از لوله گذاری تراشه (به فواصل 1 تا 5 دقيقه), قبل از دمیدن گاز كربن دي اكسيد, 5 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد, 15 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد, 30 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه, با استفاده از فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
علایم حیاتی پایه, قبل از لارنگوسکوپی, بعد از لوله گذاری تراشه (به فواصل 1 تا 5 دقيقه), قبل از دمیدن گاز كربن دي اكسيد, 5 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد, 15 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد, 30 دقيقه بعد از دميدن گاز كربن دي اكسيد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ضربان قلب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سولفات منیزیوم 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن که با اضافه کردن آب مقطر به حجم 20 میلی لیتر رسانده شد. داروها بلافاصله بعد از رگ گیری تزریق شدند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: لیدوکائین داخل وریدی 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن که با اضافه کردن آب مقطر به حجم 20 میلی لیتر رسانده شد. داروها بلافاصله بعد از گرفتن رگ تزریق شدند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود انتظاری
آدرس خیابان
اردبیل
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اكبر پيرزاده
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود انتظاری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
-
تلفن
+98 45 3325 1688
فکس
-
ایمیل
M.entezari @arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود انتظاری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3325 1688
فکس
ایمیل
M.entezari@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود انتظاری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
-
تلفن
-
فکس
-
ایمیل
-
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...