هدف ازانجام این مطالعه تعيين تأثیر پروبیوتیک خوراکی در پيشگيري از انتروکولیت نکروزان در نوزادان نارس میباشد.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که به صورت دوسوکور انجام می شود. ۵۰ نوزاد نارس با سن حاملگی کمتر از 36 هفته و وزن هنگام تولد 2500-1000 گرم که نیاز به مراقبت در بخش ویژه نوزادان دارند به این مطالعه وارد می شوند. نوزادان به طور تصادفی به دو گروه درمان و پلاسبو تقسیم خواهند شد. نوزادان مبتلا به انسداد دستگاه گوارش، بیماری های مادرزادی قلب، امفالوسل،گاستروشزی، آسفیکسی گرید IIوIII و نوزادان مادران معتاد از مطالعه کنار گذاشته می شوند. نوزادانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند بر اساس جدول تصادفی اعداد در یکی از گروه های درمان یا کنترل واردمی شوند.در گروه درمان بعد از رسیدن حجم تغذیه نوزاد به ۵ میلی لیتر به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در روز ،پروبیوتیک خوراکی با میزان یک قطره به ازای هر کیلو گرم که با محلول نرمال سالین تا حجم نیم میلی لیتررقیق می شود هر ۱۲ ساعت تجویز می گردد. درگروه کنترل معادل نیم میلی لیتراز محلول نرمال سالین هر ۱۲ساعت تجویزمی شود. دارو ومحلول پلاسبو در سرنگ هایی که از قبل تهیه وآماده شده است توسط پرستاری که از قبل آموزش دیده است برای نوزادان تجویز می گردد. تشخیص انتروکولیت نکروزان و تعيين شدت آن بصورت زیر انجام می شود:
مرحله یک(شک به انتروکولیت):علائم و نشانه های آن عبارت است از آپنه، لتارژی، مدفوع خونی،دیستانسیون شکم،ناپایداری درجه حرارت، باقی مانده معده،فقدان شواهد رادیولوژیک
مرحله دو(انتروکولیت ثابت شده):نشانه های مرحله یک+ ترومبوسایتوپنی ±اسیدوز متابولیک خفیف،تندرنس شکم و وجود پنوماتوزیس یا گاز در ورید پورت
مرحله سه (انتروکولیت پیشرفته):علائم مرحله دو+هایپوتنشن،برادی کاردی،آپنه شدید،اسیدوز متابولیک و تنفسی،انعقاد منتشر داخل عروقی،تندرنس واضح شکمی،نوتروپنی،نوموپریتوئن.
بعد از جمع اوری اطلاعات ،ابتلا به انتروکولیت نکروزان،زمان رسیدن به تغذیه کامل خوراکی و مدت زمان بستری در دو گرو مورد مقایسه قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014022716574N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نقیبی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1726 2871
آدرس ایمیل
dr_naghibifard@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر پروبیوتیک خوراکی در پیشگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک در پیشگیری از انتروکولیت نکروزان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
نوزادان با سن حاملگی کمتر از 36 هفته حاملگی؛وزن هنگام تولد 1000-2500گرم و بستری شده در بخش مراقبت ویزه نوزادان بیمارستان شهید صدوقی یزد
معیارهای خروج از مطالعه:
نوزادان مبتلا به انسداد دستگاه گوارش ؛ امفالوسل ؛ گاستروشزی ؛بیماری مادرزادی قلب؛ اسفیکسی گریدIII,II و نوزاد مادر معتاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
8915845354
تاریخ تایید
2014-03-08, ۱۳۹۲/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
257428/1/17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Necrotizing enterocolitis
کد ICD-10
P77
توصیف کد ICD-10
Necrotizing enterocolitis of fetus and newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انتروکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار طبقه بندی بل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به تغذیه کامل خوراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روز
2
شرح متغیر پیامد
وزن هنگام ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با وزن سنج سکا
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روز
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب نفر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بعد از رسیدن حجم تغذیه نوزاد به 5 میلی لیتر به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در روز ،قطره پروبیوتیک خوراکی(پدی لاکت) محصول شرکت دارویی سپهر ایران به میزان یک قطره به ازای هر کیلو گرم وزن که با محلول نرمال سالین تا حجم 0.5 میلی لیتر رقیق می شود هر 12 ساعت تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:0.5میلی لیتر محلول نرمال سالین محصول شرکت دارویی ثامن ایران هر 12 ساعت بعد از رسیدن حجم تغذیه نوزاد به 5میلی لیتر به ازای هر کیلو گرم وزن در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نقیبی فرد
آدرس خیابان
یزد، خیابان شهید قندی ، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟