چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تأثیر مداخلات حمایتی- آموزشی بر وضعیت شناختی بیماران تحت درمان با الکتروشوك درمانی در مرکز آموزشی درمانی رازی ارومیه معیارهای ورود به مطالعه : بیماران 18-60 ساله بدون اختلال شدید شناختی یا حسی معیارهای خروج از مطالعه : بیمارانی که بیش از یک بار شوک الکتریکی جهت ایجاد پاسخ مناسب تشنجی در یک روز، دریافت کرده اند، از مطالعه خارج می شوند. جمعیت مورد مطالعه: بیماران بستری روانپزشکی که تحت درمان با ECT قرار می گیرند. حجم نمونه: 102 بیمار که به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله (51 نفر در هر گروه ) تقسیم خواهند شد. مداخله: مداخلات شامل دو بخش: آموزش بیماران و مداخلات حمایتی خواهد بود. براي گروه کنترل در طی این مدت، اقدامات و آموزشهاي معمول بخش توسط پرستاران ارائه خواهد گردید. مدت زمان ارائه مداخلات از زمان توصیه به دریافت الکتروشوک تا پایان جلسات الکترو شوک (شش جلسه) خواهد بود. برای جمع آوری داده ها از پرسشنامه اطلاعات جمعیت شناختی و پرسشنامه معاینه مختصر وضعیت شناختی استفاده خواهد شد. پیامد اولیه : وضعیت شناختی بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله در فاصله زمانی 15 ، 30 ، 60 دقیقه و 24 ساعت بعد از اولین، سومین و ششمین شوك ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Electroconvulsive Therapy (ECT)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015052916564N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مولود رادفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1275 4961
آدرس ایمیل
radfar.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مداخلات حمایتی-آموزشی پرستاری بر وضعیت شناختی بیماران تحت درمان با الکتروشوك درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
وضعیت شناختی بیماران تحت درمان با الکتروشوك درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن 18-60 سال؛ فقدان بیماري جسمی منجر به اختلال شناختی؛ فقدان بیماري و نقص جسمانی مزمن؛ بیماران اسکیزوفرنیاي مزمن با علائم منفی که واقعیت سنجی ایشان مختل می باشد. شرایط عمده خروج از مطالعه : بیماران تحت درمانی که کمتر از شش جلسه الکتروشوک دریافت کرده اند؛ بیمارانی که بیش از یک بار شوک الکتریکی جهت ایجاد پاسخ مناسب تشنجی در یک روز، دریافت کرده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت،انتهای خیابان جهاد جنب اورژانس
شهر
ارومیه
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2015-02-28, ۱۳۹۳/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1393.282

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

2

شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.3
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode with psychotic symptoms

3

شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31.9
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15،30،60 دقیقه و 24 ساعت بعد از اولین و سومین و ششمین شوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه معاینه مختصر وضعیت شناختی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه مداخله شامل دو بخش: بخش اول مداخله شامل آموزش بیماران توسط پژوهشگر که سابقه کار در بخش روانپزشکی را دارد خواهد بود. بعد از تعیین نیازهای آموزشی بیمار و با توجه به سطح اطلاعات قبلی، سطح تحصیلات، آموزش داده خواهد شد. مداخله آموزشی شامل یک برنامه آموزشی 30 دقیقه اي است که به صورت انفرادي و چهره به چهره در اتاق مصاحبه داخل بخش ها به بیماران ارائه خواهد شد. مطالب مهم ارائه شده در این برنامه آموزشی، شامل توضیح مختصر درباره الکترو شوك درمانی، آشنايي با موارد مصرف، اثرات مفید درمانی، روش اجرا و آمادگیهاي لازم عوارض، داروهاي مصرفي و مراقبت هاي پرستاري قبل و بعد از الكتروشوك خواهد بود بخش دوم مداخله شامل مداخلات حمایتی خواهد بود. گروه مداخله از زمان شروع به انجام الکترو شوک تا دو ساعت بعد از آن، طی شش جلسه الکترو شوک مراقبت های حمایتی را دریافت خواهند کرد. این مداخلات شامل برقراري ارتباط درمانی موثر با بیمار و ارائه مراقبتهاي حمایتی در سه بعد اطلاعاتی، عاطفی و فیزیکی خواهد بود که شامل ارائه اطلاعات به بیمار، پاسخ به سئوالات بیمار قبل، حین و بعد، توضیح دلایل استفاده از این روش در بیمار، توضیح مسئولیتهاي اعضاي گروه درمانی، تشویق به بیان احساسات، بررسی عقاید و نگرانی و ترس هاي منفی بیمار، ایجاد اعتماد دوسویه، و همچنین مراقبت هاي فیزیکی این بیماران توجه به ایمنی بیمار از نظر آسیب و صدمه به علت اختلال شناختی بعد از الکترو شوک، توجه به درد و رنج جسمانی ناشی از اقدام درمانی وتشویق به انجام فعالیت های بدنی خواهد بود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، اقدامات و آموزشهاي معمول بخش مانند ناشتا بودن، تخلیه مثانه و خروج زیورالات و فلزات توسط پرستاران ارائه خواهد گردید.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیم خلیل زاده
آدرس خیابان
سه کیلومتری جاده سلماس- مرکز آموزشی درمانی رازی
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت،انتهای جهاد،جنب اورژانس
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سریه شیخ محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلو متر 11 جاده سرو، پردیس نازلو، دانشکده پرستاری و مامایی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
575611-5111
تلفن
+98 44 3275 4961
فکس
ایمیل
www.sheikhmohammadi_s@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مولود رادفر
موقعیت شغلی
دکترا ی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یلو متر 11 جاده سرو، پردیس نازلو، دانشکده پرستاری و مامایی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
575611-5111
تلفن
+98 44 3275 4961
فکس
ایمیل
mradfar1343@gmail.com; radfar.m@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سریه شیخ محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
نازلو، 11کیلومتری سرو، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
ارومیه
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3275 4964
فکس
ایمیل
www.sheikhmohammadi_s@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...