در اين مطالعه سعي شده است که ميزان اثر بخشي قرص هاي پيوسته رهش نيتروگليسيرين توليد داخل (دوروکانتین) از نظر کارايي و سلامت بررسي شود تا قرص هاي توليد شده در داخل کشور جايگزين مشابه نمونه هاي خارجي (سوستاک) شود تااز خروج ساليانه ميليونها دلار ارز از کشور جلوگيري شود. مطالعه از نوع تصادفی، دو سوی کور، تک مرکزی، بدون کنترل با دارونما می باشد که بر روی 140 نفر در اردیبهشت ماه سال 1390 در بیمارستان بقیه اله (عج) انجام گرفته است. در این مطالعه، شرایط عمده ورود به مطالعه شامل دارا بودن علائم بالینی IHD می باشد. از طرف دیگر شرایط حذف از مطالعه شامل ابتلا به هر نوع بیماری زمینه ای، دارا بودن علائم آنژین ناپایدار و مصرف هر گونه داروی مداخله کننده دیگر می باشد. پارامترهایی مانند AlkP، LDH ، sGOT ، تاکي پنه، تنگي نفس، سردرد، ادم در اندامها ،استفراغ ،تهوع ،BUN ،Serum Cratinine ،sGPT ،تحمل ،بيمار در برابر فعاليتها از نظر عملکرد قلبي ، فشار خونAlkP، LDH ، sGOT ، تاکي پنه، تنگي نفس، سردرد، ادم در اندامها ،استفراغ ،تهوع ،BUN ،Serum Cratinine ،sGPT ،تحمل ،بيمار در برابر فعاليتها از نظر عملکرد قلبي ، فشار خون برای ارزیابی بالینی مورد استفاده قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Effectiveness of Dorocontin on IHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014051516563N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت برنا
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 2503
آدرس ایمیل
h_borna@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دورسا دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشي داروهاي دروکانتين و سوستاک در درمان بيماريهاي ايسکميک قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی داروهای دروکانتین و سوستاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط مطالعه:
• سن بالاي 40 سال
• وجود شواهد باليني و آزمايشگاهي بيماري ايسکيميک قلبي از نوع آنژين پايدار مانند درد قلبی که با فعالیت تشدید می شود، با استراحت و مصرف نیتروگلیسیرین درد تخفیف پیدا کند، وجود علائم معادل درد قفسه سینه که با فعالیت تشدید گردد.
شرایط خروج:
• وجود بيماريهاي زمينهاي همزمان (ديابت، نارسايي کليوي، کم خوني، بيماري کبدي و بدخيمي)،
• وجود شواهد باليني و آزمايشگاهي آنژين ناپايدار قفسه صدري يا انفاکتوس قلبي (تغييرات ECG به همراه بالا بودن آنزيمهاي قلبي)،
• مصرف همزمان ساير داروهاي گشاد کننده عروق نظير بلوک کننده کانال کلسيمي، سیلدنافیل.
سن
از سن 40 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-03, ۱۳۸۹/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
441
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Chronic Ischemic Heart Disease
کد ICD-10
I25.9
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease
2
شرح
Silent Myocardial Ischaemia
کد ICD-10
I25.6
توصیف کد ICD-10
Silent myocardial ischaemia
3
شرح
Acute Ischaemic Heart Disease
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischaemic heart disease
4
شرح
Acute Ischaemic Heart Disease, Unspecified
کد ICD-10
I24.8
توصیف کد ICD-10
Acute ischaemic heart disease, unspecified
5
شرح
Acute Ischaemic Heart Disease, Unspecified
کد ICD-10
I25.8
توصیف کد ICD-10
Acute ischaemic heart disease, unspecified
6
شرح
Family History of Ischaemic Heart Disease and Other Diseases of the Circulatory System
کد ICD-10
Z82.4
توصیف کد ICD-10
Family history of ischaemic heart disease and other diseases of the circulatory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد مفصلي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
2
شرح متغیر پیامد
AlkP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرولوژیک
3
شرح متغیر پیامد
LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرولوژیک
4
شرح متغیر پیامد
sGOT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرولوژیک
5
شرح متغیر پیامد
تاکي پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
6
شرح متغیر پیامد
تنگي نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
7
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
8
شرح متغیر پیامد
ادم در اندامها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
9
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
10
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کیفی و کیفیت سلامت-زندگی
11
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرولوژیک
12
شرح متغیر پیامد
Serum Cratinine
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
13
شرح متغیر پیامد
sGPT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
14
شرح متغیر پیامد
تحمل بيمار در برابر فعاليتها از نظر عملکرد قلبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ورزش
15
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های تعیین فشار خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تداخلات دارویی محتمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کیفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص نيتروکانتين (نيتروگليسيرين پيوسته رهش) mg 4/6 با دوز سه بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص سوستاک (نيتروگليسيرين پيوسته رهش) mg 4/6 با دوز سه بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
پروفسور یونس پناهی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی درسا دارو
نام کامل فرد مسوول
پروفسور یونس پناهی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی درسا دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
پروفسور یونس پناهی
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی بالینی/ رییس مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدار، خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8248 2503
فکس
ایمیل
yunespanahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسب های شیمیایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، تهران، ایران