مقایسه اثرات مکمل یاری کلسیم ، ویتامین دی و کلسیم توام با ویتامین دی بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، چربی های خون ،فشار خون و قند خون در زنان غیر یائسه ی دچار اضافه وزن یا چاقی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی چند گروهه تصادفی دوسو کور کنترل شده با دارونما موازی تک مرکزی است که به منظور مقایسه اثرات مکمل های کلسیم، ویتامین دی و کلسیم توام با ویتامین دی، طی رژیم با محدودیت انرژی 500 کیلو کالری در روز، بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، چربی های خون، قند خون و فشار خون در زنان غیر یائسه چاق یا دچار اضافه وزن انجام خواهد شد. 100 زن چاق یا دچار اضافه وزن غیر یائسه 20 تا 50 سال با الگوی 1:1:1:1 و با استفاده از روش بلاک بندی تصادفی به چهار گروه تقسیم خواهند شد. گروههای درمان، روزانه دو قرص کلسیم (500میلی گرم کلسیم کربنات در هر قرص) یا ویتامین دی (200 واحد بین الملل ویتامین دی در هر قرص) به تنهایی یا دو قرص کلسیم توام با ویتامین دی (500 میلی گرم کلسیم و 200 واحد بین الملل ویتامین دی در هر قرص) مصرف خواهند کرد و گروه کنترل، دو قرص پلاسبو مصرف خواهد کرد؛ این مطالعه 8 هفته به طول خواهد انجامید. به تمام گروه ها توصیه می شود که طی مطالعه فعالیت فیزیکیشان را تغییر ندهند. پیامد های اولیه (شاخص توده بدنی، دورکمر، توده چربی بدنی،چربی های خون، قند خون، فشار خون) در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014021116555N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده رجایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
rajaieh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-15, ۱۳۹۳/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات مکمل یاری کلسیم ، ویتامین دی و کلسیم توام با ویتامین دی بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، چربی های خون ،فشار خون و قند خون در زنان غیر یائسه ی دچار اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل یاری کلسیم ، ویتامین دی و کلسیم توام با ویتامین دی بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، چربی های خون ،فشار خون و قند خون در زنان غیر یائسه ی دچاراضافه وزن یا چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان غیر یائسه؛ سن 20 تا 50 سال؛ نمایه توده ی بدنی بین 25 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع؛ عدم وجود هر گونه بدخیمی یا اختلالات شدید اندوکرین، روانی، کبدی و کلیوی، گوارشی، بیماری های قلبی و عروقی، نورولوژیک، روماتولوژی، خونی و اختلالات خوردن؛ عدم استفاده از دارو ها، مکمل ها و هرگونه گیاه دارویی موثر بر وضعیت کلسیم و ویتامین دی، شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، چربی های خون ،فشار خون و قند خون در 12 هفته گذشته؛ عدم وجود سابقه عدم تحمل یا واکنش دارویی به مکمل مورد مطالعه؛ دریافت کمتر از سه سروینگ لبنیات در روز؛ دریافت کمتر از 5 استکان قهوه در روز؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم مصرف دخانیات و الکل؛ عدم شرکت در برنامه کاهش وزن یا سایر مطالعات مداخله ای در 6 ماه گذشته؛ عدم تغییر وزن بیشتر از3 کیلوگرم در 3 ماه گذشته، اعلام رضایت کتبی برای ورود به مطالعه.
معیارهای خروج: بروز عوارض جانبی شدید طی مطالعه وعدم پایبندی به پروتکل مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی، طبقه هفتم
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-29, ۱۳۹۲/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
92-6836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری پلاستیکی
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمایه توده بدنی از فرمول ((کیلوگرم)وزن)/( (متر)قد مجذور) محاسبه می شود
3
شرح متغیر پیامد
توده چربی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالایزر مقاومت بیوالکتریک (BIA)
4
شرح متغیر پیامد
چربی های خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی دستگاه bt1500 و با استفاده از کیت پارس آزمون
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش اوتوآنالایزر و با استفاده از کیت قند خون پارس آزمون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو عدد قرص پلاسبو همراه با رژیم کم کالری
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
دو عدد قرص کلسیم (هر قرص حاوی 500 میلی گرم کلسیم کربنات است)
همراه با رژیم کم کالری
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دو قرص کلسیم -ویتامین دی (هر قرص حاوی 500 میلی گرم کلسیم و 200 واحد بین الملل ویتامین دی است) همراه با رژیم کم کالری
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
دو قرص ویتامین دی (هر قرص حاوی 200 واحد بین الملل ویتامین دی است) همراه با رژیم کم کالری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حمیده رجایی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
حمیده رجایی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بولوار رازی، روبروی ورزشگاه برق
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
hamiderajaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیده رجایی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار رازی، روبروی ورزشگاه برق، دانشکده تغذیه و علوم غذایی