هدف: هدف از این مطالعه باليني فاز 3 بررسی تاثیر ترموتراپی موضعی( با دستگاه Thermomed) در درمان ضايعات سالک آنتروپونوتيک می باشد. طراحی: در کلينيک ليشمانيازيس بيمارستان امام رضا، تعداد 20 بيمار مبتلا به سالك جلدی بطور اتفاقي انتخاب ميشوند. معيارها ورود: تاييد گونه انگل با، حداكثر 6 ماه از ايجاد ضايعه گذشته باشد، رضايت آگاهانه براي شرکت در مطالعه. معيارهاي خروج: حاملگي، بيش از 5 ضايعه، ضايعات با اندازه بسيار وسيع (بيش از 10 سانتيمتر). نحوه انجام: ضايعات يک جلسه تحت درمان با ترموتراپي (30 تانيه 50 درجه سانتيگراد) قرار مي گيرند. يک ماه بعد تغييرات ضايعه و عوارض احتمالي بررسي و ثبت مي شود. براي مواردي که اندوراسيون قابل ملاحظه در ضايعات باقي باشد يک بار ديگر درمان انجام خواهد شد. بعد از 6 ماه از درمان بیماران دوباره ويزيت شده و سیر بیماری و عوارض احتمالی مجددا ارزیابی و ثبت مي گردد. پیامد درمان: در پايان مطالعه نتیجه درمان را بر اساس تغییرات قوام و سایز ضایعه (سایز ایندوراسیون) به سه دسته تقسیم می کنیم.
بهبودی اوليه: از بین رفتن بيش از 50% ایندوراسیون تا سه ماه اول پس از دریافت درمان.
بهبودی قطعی:شامل بهبودی اولیه و عدم بازگشت ضایعه تا شش ماه پیگیری.
شکست درمان: شامل افزايش سايز ضايعه و يا بهبودي کمتر از 50% در فالوآپ 3 ماهه يا بازگشت ضایعه تا شش ماه پیگیری.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011816554N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-03, ۱۳۹۴/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-03, ۱۳۹۴/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید مشایخی قویونلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2490
آدرس ایمیل
mashayekhiv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترموتراپی موضعی (با استفاده از دستگاه thermomed ) در درمان ضايعات سالک آنتروپونوتيک به صورت مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترموتراپی موضعی (با استفاده از دستگاه thermomed ) در درمان ضايعات سالک آنتروپونوتيک به صورت مطالعه پایلوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نمای بالینی ضایعه سالک خشک باشد؛ با روش مولکوليPCR گونه ال تروپيکا مشخص گردد؛ بیمار اندیکاسیون درمان موضعی بر اساس قضاوت درمان گر داشته باشد؛ حداکثر 6 ماه از شروع ضایعه گذشته باشد؛ بیمار تاکنون هیچ درمان دیگری برای سالک جلدی نگرفته باشد؛ رضايت به شركت در مطالعه حاضر داشته باشد.
معیارهای خروج: عدم مراجعه منظم؛ وجود عفونت ثانويه در ضايعه بر اساس نماي باليني و قضاوت درمانگر؛ استفاده از ساير درمان ها طي مطالعه؛ ضایعات بسیار گسترده (بیشتر از ده سانتی متر) و یا نکروز و عمق نفوذ بیشتر از هيپودرم سطحي باشد؛ ضایعات روی مفاصل و صورت؛داشتن pacemaker و پروتز؛ حاملگي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
930460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضايعه سالک آنتروپونوتيک
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هر سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اندوراسیون و قوام ضایعه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هر سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اثرات و عوارض شامل راکسيونهاي موضعي و عمومي بر اساس اظهار نظر بيمار و مشاهده درمانگر ثبت ميشود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ترموتراپی: یک جلسه (30 ثانیه با دمای50 درجه سانتی گراد)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سالک
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید مشایخی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا، بخش پوست
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحيدمشایخی قویونلو
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا،میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا، بخش پوست
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3802 2490
فکس
ایمیل
mashayekhiv@mums.ac.ir, src@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحيد مشایخی قویونلو
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا، بخش پوست