چکیده پروتکل

چکیده
اهداف:مقایسه اثر رمی فنتانیل و الفنتانیل بر فاصله QT تصحیح شده در جراحی سپتو پلاستی تحت بیهوشی عمومی به دنبال تزریق موضعی اپی نفرین. در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید دستغیب در مرکز ارجاعی جنوب کشور در شیراز جهت جراحی سپتو پلاستی که تحت بیهوشی قرار میگیرند و تزریق موضعی اپی نفرین هم دریافت می کنند مطالعه انجام میشود و نوار قلب بیمار از لحاظ فاصله QT در زمانهای خاص ثبت می شود. نحوه انجام:84 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم و وارد مطالعه شدند که بر این اساس گروه مورد مطالعه در زمان القا و نگهداری بیهوشی مخدر کوتاه اثر رمی فنتانیل و یا الفنتانیل دریافت کرده و در زمانهای خاص نوار قلب بیمار جهت اندازه گیری فاصله QT ثبت میگردد. شرایط ورود به مطالعه شامل:بیماران سنین 18-50 سال که از لحاظ تقسیم بندی ASA I-II (وضعیت فیزیکی جامعه بیهوشی امریکا در گروه I-IIقرار میگیرند و تحت عمل جراحی سپتو پلاستی بابیهوشی عمومی و تزریق موضعی اپی نفرین در این بیمارستان قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج از مطالعه استفاده از هرگونه داروي موثر بر فاصله QT در 14 روز گذشته(TCA ، آنتی آریتمی ها،آنتاگونیست های بتا ،بلوک کننده های کانال کلسیم), فاصله QTتصحيح شده بيشتر از 440 ميليثانيه در نوارقلبژيش از عمل, وجود آريتمي ، بلوك شاخه ايقلبييا سندرم پره اگزانتاسيون(preexitation) ,بيماريهاي ساختاري قلب,اختلالات الكتروليتي, پركاري يا كم كاري تيروييد, چاقي مفرط BMI>30 , وجود نوروپاتی دیابتی, هرگونه ريتم غير سينوسي در نوار قلب بيمار, سابقه حساسیت به پروپوفول ،تخم مرغ و سویا مداخلات:به یک گروه الفنتانیل در هنگام القا و انفوزیون ان در هنگام نگهداری بیهوشی و به گروه دیگر رمی فنتانیل در هنگام القا و انفوزیون ان در هنگام نگهداری بیهوشی داده می شود و سپس فاصله QT تصحیح شده در نوار قلب بیماران در این دو گروه مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014020816524N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه طوبایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3623 2876
آدرس ایمیل
toobaief@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر الفنتانیل و رمیفنتانیل بر فاصله QT در جراحی سیستو پلاستی تحت بیهوشی عمومی به دنبال تزریق موضعی اپی نفرین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرالفنتانیل و رمیفنتانیل بر فاصله QT
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه : بيماران با وضعيت فيزيكي كلاس I وII براساس طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي امريكا(ASA) و سن 50-18سال كه جهت انجام عمل جراحي سپتوپلاستی مراجعه نموده اند. معیارهای خروج از مطالعه : فاصله QTتصحيح شده بيشتر از 440 ميليثانيه در نوارقلب پیش از عمل; وجود آريتمي ، بلوك شاخه ايقلبييا سندرم پره اگزانتاسيون(preexitation) ; بيماريهاي ساختاري قلب; اختلالات الكتروليتي; پركاري يا كم كاري تيروييد; چاقي مفرط BMI >30 ; وجود نوروپاتی دیابتی; هرگونه ريتم غير سينوسي در نوار قلب بيمار; سابقه حساسیت به پروپوفول ،تخم مرغ و سویا
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز, خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-08, ۱۳۹۲/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
cp-p-92-6118

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش فاصله QT
کد ICD-10
R 94.3
توصیف کد ICD-10
Electrocardiogram [ECG][EKG]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله QTc
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عمل جراحی در شش زمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نوار قلب(EKG)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پایش تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش بار در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله آلفنتانيل بادوز ٥٠-٢٥ ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در القاء بيهوشي و بادوز انفوزيون ٢-٠.٥ ميكروگرم به ازاي هركيلوگرم وزن بدن در دقيقه در نگهداري بيهوشي استفاده ميشود.همچنين در گروه كنترل رميفنتانيل بادوز ٢-١ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن درهنگام القاء و بادوز ٠.٢٥-٠.٢ ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در دقيقه در هنگام نگهداري بيهوشي استفاده ميگردد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دستغیب
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه طوبایی
آدرس خیابان
شیراز چهارراه حافظیهوجنب باغ ملی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیرهاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طوبایی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند- بیمارستان شهید فقیهی- دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 7636
فکس
ایمیل
toobaeif@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
منصور مسجدی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, فلوشیپ مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 713647427000
فکس
ایمیل
masjedi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طوبایی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 7636
فکس
ایمیل
toobaief@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...