این مطالعه یک کارآزمائی بالینی، یک سو کور و تصادفی شده تک مرکزی و بدون دارونمامی باشد. هدف از این مطالعه تعیین میزان موفقیت سیکلICSI /IVF در دو روش متفاوت تحریک تخمدان در سیکلهای آنتاگونیست با و بدون افزودن لتروزل در بیماران پاسخ دهنده ضعیف می باشد. از میان خانم های مراجعه کننده به بیمارستان آرش جهت درمان ناباروری و استفاده از ای وی اف تعداد 160 نفر بر اساس معیار ورود به مطالعه وارد مطالعه شدند. معیار ورود به مطالعه شامل 1 .AMH<1 :,تعدا کمتر از 3 تخمک; AFC<5 در هر تخمدان میباشد. نمونه ها به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله پروتکل معمول تحریک تخمدان با استفاده از گنادوتروپین ها(150 واحد FSHسینال f 150 واحد hmg منوگان) به همراه 5میلیگرم لتروزول تجویز میشود. در گروه کنترل پروتکل گروه مداخله بدون لتروزول انجام می شود. سپس میزان لانه گزینی و باروری ، تعداد تخمک و ضخامت اندومتردر هر دو گروه با یکدیگر مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701291952N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-07, ۱۳۹۶/۰۶/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت بارداری درسیکلهای آنتاگونیست ICSI /IVF با و بدون افزودن لتروزل در بیماران پاسخ دهنده ضعیف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان بارداری در بیماران تحت درمان IVF
با تحریک تخمدان در سیکلهای آنتاگونیست همراه با لتروزل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه1 .AMH<1 :,تعدا کمتر از 3 تخمک; AFC<5 در هر تخمدان
شرایط خروج از مطالعه: سایر دلایل ناباروری
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-17, ۱۳۹۵/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1245
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازائی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BHCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله تحریک تخمدان با استفاده از گنادوتروپین ها(150 واحد FSHسینال f 150 واحد hmg منوگان) در 5 روز اول به همراه 5 میلیگرم لتروزول تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پروتکل گروه مداخله بدون لتروزول انجام می شود